Cosa significa qualità per noi di Qualifyze
Offriamo il miglior supporto possibile all’auditor e il miglior servizio possibile ai nostri clienti, ogni volta che richiedi un audit.
Gestione esterna della qualità
Offriamo il miglior supporto possibile all’auditor e il miglior servizio possibile ai nostri clienti, ogni volta che richiedi un audit.
La nostra promessa
In Qualifyze, ci impegniamo ad offrirti eccellenti servizi di audit a parti terze.
La nostra promessa è di fornire ai nostri partner dei rapporti di audit trasparenti e accurati e allo stesso tempo di ridurre al minimo il carico di lavoro.
Riusciamo a farlo organizzando, gestendo e rinnovando gli audit dei fornitori dell’industria farmaceutica in modo efficiente e efficace, eliminando del tutto il carico della gestione degli audit.
Il nostro team qualità
All’interno di Qualifyze abbiamo un dedicato team di qualità che si occupa della supervisione dei processi di preparazione, verifica e rapporto dei tuoi audit. Ogni membro del nostro team è stato accuratamente selezionato per le sue competenze e background nel settore.
Possiamo contare su specialisti che non sono soltanto esperti in tutte le aree dell’industria farmaceutica, ma che vantano anche anni di esperienza di lavoro in ogni area specifica del settore.
Avendo lavorato in diverse aree del settore, ognuno di loro ha ricevuto o ha condotto audits sia nei settori pubblici che privati e ha una conoscenza approfondita degli elementi più importanti di ogni progetto.
Ciascun audit viene valutato attentamente e assegnato a un membro del Quality Team sulla base del proprio background assicurandoci di offrire il miglior supporto possibile all’auditor e il miglior servizio possibile ai nostri clienti, ogni singola volta che ci viene richiesto un audit.
Il ciclo di vita dei nostri audit
Come funziona?
Richiedi un audit attraverso la nostra piattaforma Qualifyze.
Esaminiamo la richiesta e prepariamo un contratto.
Il nostro team di prenotazione di audit richiederà al fornitore una data per l’audit. Quest’ultima dipenderà dall’urgenza dell’audit, dalla nostra previsione di disponibilità dei nostri auditor e dalla disponibilità del fornitore stesso. Cerchiamo sempre di adattare la durata dell’audit alla sua portata (complessità del processo, estensione del sito, numero dei prodotti da ispezionare, ecc.) Una volta fissata la data dell’audit, un auditor verrà assegnato dal nostro team operativo.
Ciascun membro del nostro team di qualità, sulla base della sua area di competenza, collabora a stretto contatto con i nostri auditors qualificati durante l’intero ciclo di vita dell’audit.
Per ciascun audit, raccogliamo informazioni dai fornitori e dai clienti, verifichiamo i dati ricevuti e ci assicuriamo di fornirli all’auditor con la massima trasparenza.
Dopo aver redatto l’agenda in base all’ambito dell’audit e alle tue richieste, la inviamo all’auditor per comprovarne la correttezza e in seguito la condividiamo con il fornitore, in modo da organizzare la relativa pianificazione.
Riceviamo il rapporto dell’auditor e procediamo ad una revisione accurata per garantirne consistenza, riservatezza e completezza e per assicurare che l’ambito e le richieste del cliente siano incluse nel rapporto. La comunicazione con gli auditors è sempre aperta quindi possiamo collaborare alla revisione del rapporto e consegnare un prodotto eccellente. Inoltre ci assicuriamo di garantire l’imparzialità e che non ci sia alcun conflitto di interesse tra le parti interessate.
Gestione interna della qualità
Una delle fasi più critiche e importanti è senza dubbio la scelta e la qualifica dei nostri auditors.
Lista dei requisiti
Gli auditor sono i nostri occhi e le nostre orecchie durante l’esecuzione di un audit e dobbiamo assicurarci che abbiano conoscenze ed esperienze sufficienti per eseguire un audit in modo affidabile.
Qui di seguito trovi l’elenco dei requisiti richiesti per poter essere considerati possibili candidati adatti al processo di qualifica per auditor:
- Formazione in life science o lunga esperienza professionale comprovata
- Consolidata esperienza nell’industria farmaceutica
- Esperienza nella conduzione di audit documentata sistematicamente negli ultimi 3 anni
- Formazione pertinente e accreditata come auditor o esperienza comprovata con ispettori esperti.
- Buon livello di inglese
Processo di qualifica degli auditor
Il nostro processo di qualifica degli auditor è meticoloso e in linea con i requisiti del settore e dell’ISO 17020, secondo i seguenti passaggi: Questionario (SAQ), Colloquio, testimoniate referenze, Classificazione dell’auditor, Audit assistito (quando applicabile), Rapporto Finale.
In base ai criteri e ai processi elencati abbiamo certificato più di 120 auditor in più di 45 Paesi in tutto il mondo.
Questa rete internazionale e altamente qualificata ci permette di assegnare i migliori auditor a ciascun audit. Conoscere la lingua e la cultura del posto è un elemento chiave per un agevolato processo di audit e viene apprezzato da tutte le parti in causa.
Con un pool così vasto di auditor è importante anche fare in modo di essere aggiornati su tutti requisiti normativi vigenti e ciò vale anche per i nostri processi interni.
Ecco perché abbiamo implementato un processo di supervisione continuo per assicurarci di mantenere standard elevati e una voce comune. Il team esecutivo si riunisce regolarmente per identificare eventuali “trend negativi” e mettere in pratica tutte le precauzioni o azioni necessarie.
La qualità dei nostri rapporti
In qualità di fornitori di servizi di audit, il nostro obiettivo è quello di consegnare un rapporto puntuale, comprensibile, esauriente e trasparente.
Il principale obiettivo del nestro team di qualita´é quello di assicurare che l’audit condotto dall’auditor sia perfettamente rappresentato nel rapporto.
Sarai in grado di ritrovare in modo semplice, ordinata e agile le sezioni di tuo interesse all’interno del documento e potrai anche avere una rapida valutazione del fornitore all’inizio del documento.
Vogliamo che ogni dettaglio sia facile da capire, perciò abbiamo introdotto una valutazione “a semaforo” per tutti gli elementi sottoposti ad audit per richiamare l’attenzione su quelli che costituiscono dei rischi per i pazienti.
Ogni sezione valutata all’interno del rapporto può essere facilmente classificata in 4 valutazioni diverse: Insufficiente, Accettabile, Buono e Eccellente.
Ciò ti permette di ottenere in maniera veloce e affidabile informazioni sul fornitore, di confrontare la stessa sezione in ogni follow-up di rapporto audit e di confrontare diversi fornitori.
Utilizzato in maniera eccezionale per sottolineare le parti migliori in cui la maturità dei processi ha di gran lunga superato i requisiti di base.
Associato alle sezioni in cui non sono state trovate inadempienze di rilievo e non c’é evidenza che possa esserci un rischio. Ci aspettiamo che la maggior parte delle categorie rientri in questa valutazione per fornitori conformi.
Usato per sezioni con carenze importanti dove le misure di mitigazione contengono in maniera sufficientemente controllata i rischi (ad esempio non c’è un immediato rischio alla sicurezza, ma è necessario implementare delle azioni correttive). Questa valutazione andrebbe usata anche quando sono disponibili limitate informazioni per dimostrare una buona conformità.
Usato per sezioni che introducono chiaramente un fattore di rischio inaccettabile per i pazienti. Osservazioni critiche o di rilievo andrebbero collegate a questa valutazione.
Cos'è il nostro sistema QMS? (ISO)
Sappiamo bene quanto sia importante avere un sistema di gestione della qualità (QMS) a supporto dei nostri servizi all’interno del settore fortemente regolato in cui operiamo.
Per essere sicuri di poter fornire un servizio eccellente abbiamo implementato un QMS basato sui requisiti ISO 9001. Ciò ci permette di migliorare costantemente le nostre prestazioni complessive, soddisfare le tue aspettative e aumentare la tua soddisfazione. Il risk- based thinking è parte del nostro DNA.
Il nostro QMS è stato certificato formalmente da Bureau Veritas che ha rilasciato un certificato valido che verrà rinnovato entro la fine del 2022.
Come manteniamo il QMS?
Ci assicuriamo di mantenere il nostro QMS in buono stato di conformità. Almeno una volta l’anno viene condotto un audit interno e abbiamo un sistema per gestire diversi tipi di eventi (reclami, osservazioni sugli audit, non conformità interne…).
Le opportunità di miglioramento sono sempre ben accette. Inoltre, gli audit di sorveglianza sono effettuati da Bureau Veritas annually.
Vogliamo sottolineare che Scilife è un partner fondamentale per la manutenzione della nostra QMS. Questa eQMS ci ha aiutato a digitalizzare il sistema di gestione della documentazione, i nostri training interni e la gestione degli eventi e dei processi CAPA.
Come puoi valutarci?
In qualità di subappaltatori della tua azienda, sappiamo che è importante che tu sia in grado di valutare e approvare i nostri servizi.
Ecco perché abbiamo preparato un pacchetto di qualificazione accurato che include tutte le informazioni relative al nostro QMS e ai processi chiave. Può integrare o sostituire ogni questionario presente sui tuoi sistemi come la qualifica dei fornitori.
In ogni caso siamo sempre felici di completare i tuoi questionari e farti assistere ad un audit se è un requisito necessario per i tuoi processi.