FAQ

Clienti

Qualifyze assiste le compagnie farmaceutiche nel processo di qualifica dei fornitori offrendo resoconti di audit di alta qualità condotti da auditor locali con esperienza locale in meno di 6 settimane.
Gestiamo la prima piattaforma online al mondo per fornitori e audit che connette produttori, fornitori e auditor. Conduciamo audit GxP per produttori di API, eccipienti, packaging, produttori di forme di dosaggio finite e anche per compagnie di distribuzione e spedizione, fornitori di software e molte altre.

GAMP (Software), GCP (Clinico), GDP (Distribuzione), GLP (Laboratorio di analisi precliniche), GMP (API), GMP (Eccipienti), GMP (Prodotti finiti), GMP (Packaging), GMP (Dispositivi medici), GMP (Subappalto di laboratorio), GMP (Materie prime), GVP (Farmacovigilanza), ISO 9001 e ESG.

Sì, ogni resoconto stilato da un auditor Qualifyze include una dichiarazione di indipendenza.

Abbiamo implementato un QMS basato sull’ISO 9001 e siamo certificati da TüV Süd.

Collaboriamo con una vasta gamma di clienti, dai marchi più prestigiosi del settore alle aziende più piccole a conduzione familiare. Per motivi di riservatezza tuttavia non possiamo rivelare i nostri clienti senza il loro consenso scritto.

Tutti i nostri auditor sono dipendenti autonomi, quindi freelance e non lavorano solo per Qualifyze. Tuttavia ci assicuriamo che gli auditor con cui lavoriamo si sentano supportati e parte del team dal primo giorno.

I nostri auditor sono professionisti altamente specializzati provenienti dall’industria farmaceutica che hanno superato un rigoroso processo di selezione per lavorare come auditor per noi. Scopri di più sul nostro processo di qualifica per auditor sulla pagina Auditor.

Tutti i rapporti sono personalizzati in base alle richieste dei cliente. Le informazioni principali nel rapporto finale saranno le stesse, indipendentemente dal numero di clienti che aderiscono all’audit e il 10% del rapporto sarà basato sul singolo cliente e/o sui prodotti o servizi su che devono essere verificati. Eseguiamo numerosi controlli prima di pubblicare i nostri rapporti per mantenere la loro riservatezza e trasparenza.

Sì, non condividiamo alcun rapporto con nessun nuovo cliente senza un’autorizzazione scritta del soggetto verificato.

Per soddisfare i bisogni dei nostri clienti cerchiamo di essere il più possibile flessibili e in generale permettiamo ai nostri partner di partecipare come osservatori per il loro primo audit. Se dovesse essere una vera e propria necessità, saremo lieti di discutere ulteriormente l’idea e di esplorare insieme questa opzione.

Il cliente può richiedere un’offerta non vincolante ai nostri account executive o tramite la nostra piattaforma. Se il cliente accetta le condizioni dell’audit, firma l’offerta e la invia al account executive o la può caricare sulla piattaforma. Nel caso di acquisto di rapporti di audit esistenti, il team Qualità controlla se il rapporto comprende tutto ciò che serve al cliente, altrimenti il contratto viene annullato gratuitamente. Se il rapporto include tutti gli elementi necessari, il team Qualità chiede l’autorizzazione del fornitore. In seguito sarà possibile scaricare il rapporto di audit dalla piattaforma. Per gli audit che devono essere programmati, il team di prenotazione audit contatta il fornitore e prova a fissare una data per l’audit. Il team Qualità controlla con il fornitore se i prodotti richiesti possono essere verificati e crea un programma di audit. A questo punto viene selezionato un auditor e il suo CV viene inviato al cliente. L’audit viene quindi effettuato e in seguito l’auditor redige il suo rapporto. Il team Qualità controlla la bozza e la invia al cliente, che ha un’ultima possibilità di fare domande o commenti sul rapporto. Successivamente il rapporto viene finalizzato.

Dipende dal tempo necessario per ricevere l’autorizzazione dal fornitore, ma generalmente non più di qualche giorno (5-10 giorni lavorativi).

Dipende dal tempo necessario per fissare una data per l’audit. Se tutto procede in modo regolare, l’audit può essere effettuato in 2 mesi, ma bisogna ricordare che servono sei settimane per completare la bozza di rapporto.

Sì è possibile, ma comporta un costo maggiore per il cliente, dato che dovremo coprire tutti i costi con un unico contratto di vendita.

La qualità è parte integrante della cultura aziendale di Qualifyze sia in quello che offriamo ai nostri stakeholder, sia nella nostra cultura aziendale interna. Scopri di più su come garantiamo processi di qualità sulla pagina Qualità.

Selezioniamo l’auditor in base alla posizione, ambito dell’audit, numero di prodotti, qualifiche dell’auditor, esperienza e disponibilità. Tutti i nostri auditor sono professionisti altamente specializzati provenienti dall’industria farmaceutica che hanno superato un rigoroso processo di selezione per lavorare come auditor per noi. Scopri di più sul nostro processo di qualifica per auditor sulla pagina Auditor.  qui.

Se si verifica un aggiornamento importante sul tuo audit, riceverai un’e-mail automatica dalla nostra piattaforma. Se desideri verificare lo stato del tuo audit in tempo reale, puoi semplicemente accedere alla nostra piattaforma, scegliere uno dei tuoi audit e visionarne lo status.

Se si verifica un aggiornamento importante sul tuo audit, riceverai un’e-mail automatica dalla nostra piattaforma. Se desideri verificare lo stato del tuo audit in tempo reale, puoi semplicemente accedere alla nostra piattaforma, scegliere uno dei tuoi audit e visionarne lo status.

Puoi farlo in caso di nuovi audit. Accedi alla piattaforma e seleziona l’audit su cui vuoi aggiungere un commento. Se la bozza di rapporto è disponibile nella cartella Panoramica, vedrai un pulsante blu che si chiama “Revisiona bozza”. Clicca sul pulsante e invia la tua revisione. Hai 14 giorni di tempo dalla ricezione della bozza per aggiungere commenti o osservazioni.

Accedi alla piattaforma e entra nell’audit a cui vuoi aggiungere documenti. A questo punto clicca sulla cartella “Documenti” e carica i documenti rilevanti al tuo audit.

Sì, è sufficiente accedere alla piattaforma, entrare nell’audit a cui vuoi aggiungere il numero di ordine di acquisto e nella cartella “Fatture”. Qui puoi inserire il numero d’ordine d’acquisto e cliccare sul pulsante “Salva modifiche” appena sotto questo campo. È fondamentale aggiungere il numero d’ordine d’acquisto il prima possibile prima che ti inviamo la fattura.

No, non è obbligatorio, ma è necessario solo se il soggetto verificato o i nostri clienti lo richiedono.

Dipende dai casi: per nuovi audit, un rapporto finale può richiedere fino a 6 settimane dopo la revisione della bozza.
Per un rapporto esistente possono servire fino a 10 giorni dopo l’autorizzazione del soggetto verificato alla condivisione del rapporto di audit e l’invio di tutta la documentazione a Qualifyze.

No, ma è possibile farlo con audit nuovi o pianificati. Per audit esistenti non c’è nessuna bozza di rapporto, dato che il rapporto è già stato completato. Perciò dopo aver ricevuto il rapporto, dovrai contattarci per eventuali dubbi o commenti.

Per gli audit nuovi e pianificati, una volta che la “bozza di rapporto” è disponibile sulla piattaforma, viene emessa la fattura. Per gli audit esistenti sulla nostra piattaforma, una volta che il “rapporto” è disponibile sulla piattaforma, viene emessa la fattura.

La scheda punta a rendere il processo di preparazione dell’audit agile e su misura. Compilare il documento è estremamente utile per informarci su qualsiasi richiesta specifica per nuovi audit, come il nome del distributore (se disponibile), qualsiasi accordo di qualità in atto con il fornitore, ecc.

No, dato che il nostro modello di business si basa su un approccio di audit condiviso, non possiamo condividere il programma di audit, che contiene informazioni riservate.

Sì, avrai accesso al CV del tuo auditor al momento della firma del contratto e potrai successivamente scaricarlo nella scheda “Documenti”.

Per fissare un appuntamento devi solo inserire il prodotto, nome e indirizzo del soggetto verificato, standard di audit, punto di contatto, se disponibile e indirizzo del distributore.

Inserisci il tuo nome utente (nome, indirizzo aziendale, indirizzo di fatturazione e numero di partita IVA (se il tuo Paese si trova in Europa).

Nella visualizzazione utente trovi un campo di testo dove puoi inserire tutti i requisiti necessari per l’audit.

Una scheda informativa compilata, un piano CAPA, certificatI d’analisi COA, documentazione QAA, vecchi rapporti se possibile e qualsiasi altra informazione rilevante per il prodotto/soggetto verificato.

Sì, ma solo dopo previa richiesta e autorizzazione del soggetto verificato.

Quando carichiamo sulla piattaforma il rapporto di audit finale chiediamo sempre un piano d’azione, tuttavia non possiamo garantire un piano CAPA, visto che dipende dal soggetto verificato.

Solitamente richiediamo un piano d’azione quando il rapporto finale viene caricato sulla piattaforma, richiediamo il piano d’azione un mese dopo, dopo di che inviamo dei promemoria ogni due settimane. Il caricamento del CAPA dipende dal momento in cui lo riceviamo.

Il nostro obiettivo è consegnare una bozza di rapporto entro i 30 giorni successivi all’audit.

Auditor

In Qualifyze, cerchiamo di lavorare con auditor locali: questo ci aiuta ad evitare cambi dell’ultimo minuto a causa di possibili restrizioni di viaggio e ci permette di condurre, dove possibile, audit nella lingua locale per facilitare una migliore comunicazione tra auditor e fornitori. In tal senso, nella maggior parte dei casi ti verranno proposti audit nel tuo Paese o nella tua regione.

Consideriamo che un auditor può condurre circa un audit a settimana. Ciò significa che il carico di lavoro va da 1 a 4 audit al mese, in base all’esperienza pertinente e al volume degli audit.

Al momento di discutere i dettagli dell’audit con l’auditor, viene concordata una tariffa generale per audit della durata di un giorno oltre ad una tariffa speciale per ogni giorno aggiuntivo. Queste tariffe includono preparazione, esecuzione, stesura del rapporto e processo di revisione.

Qualifyze copre tutte le spese sostenute durante l’esecuzione dell’audit a patto che siano ragionevoli e direttamente collegate all’audit. Al momento della firma del contratto vengono concordate delle linee guida specifiche per le spese.

Selezioniamo l’auditor migliore in base all’ubicazione, redditività dell’audit, qualifiche dell’auditor, specializzazione e disponibilità.

Il primo passo è caricare il tuo CV qui. Se soddisfa i nostri requisiti minimi, potrai completare un questionario per fornirci una panoramica più dettagliata della tua esperienza. Dopo di che ti inviteremo a un colloquio per valutare le tue capacità di interazione e comunicazione, verificheremo le informazioni contenute nel questionario di autovalutazione, la tua conoscenza nei processi di audit e acquisiremo informazioni aggiuntive se necessario. Come ultimo passo, dovrai fornire un campione privo di informazioni sensibili estratto da un precedente audit. Una volta che avremo raccolto tutte queste informazioni, verrà eseguita una valutazione finale per confermare le tue qualifiche e le aree di tua competenza. Per ricevere informazioni più dettagliate sul processo di candidatura per auditor visita la nostra pagina Auditor.  qui.

Azienda sottoposta ad audit

Un audit condiviso consiste in un audit pianificato che riunisce più clienti in un unico audit. Riunendo più clienti in un unico audit possiamo eseguirne diversi allo stesso tempo e lo facciamo estendendo l’ambito dell’audit, ovvero includendo in un audit molteplici prodotti. Ciò significa che invece di eseguire diversi audit nell’arco di pià giorni, li riuniamo tutti in un unico processo per far risparmiare tempo e risorse alle aziende.

Un report esistente è un audit eseguito recentemente da noi per conto di uno o più clienti. Questi report si possono acquistare direttamente dalla nostra piattaforma, rendendoli ideali per clienti che hanno bisogno di un audit in tempi brevi. E’ un servizio di audit efficiente e conveniente: tra i migliaia di report presenti nel nostro database, è probabile che abbiamo il report che stai cercando.

GAMP (Software), GCP (Clinico), GDP (Distribuzione), GLP (Laboratorio di analisi precliniche), GMP (Principi attivi), GMP (Eccipienti), GMP (API), GMP (Packaging), GMP (Dispositivi medici), GMP (Subappalto di laboratorio), GMP (Materie prime), GVP (Farmacovigilanza), ISO 9001 e ESG.

No, devi darci per iscritto il tuo consenso per ogni report che vendiamo a clienti aggiuntivi non inclusi nell’audit originale. Non condivideremo mai alcuna informazione senza il tuo esplicito consenso. La trasparenza con i nostri stakeholder è uno dei nostri valori fondanti.

Mostreremo solo il tuo nome, l’ubicazione della sede, lo standard di audit e la sua data. Tutte le altre informazioni saranno disponibili per il cliente solo dopo che avrai approvato la loro ammissione all’audit.

Sì, tutti i nostri clienti accettano i nostri termini e condizioni di riservatezza al momento della firma del contratto. Se lo consideri necessario, possiamo predisporre un processo di firma di un accordo di riservatezza bilaterale o trilaterale.

No, Qualifyze non ti addebiterà alcun costo per il nostro servizio. Rimarremo sempre indipendenti, ma un ampliamento dell’ambito è vantaggioso per tutte le parti.

Cerchiamo di rispettare sempre il calendario di audit precedentemente approvato. Ciò dipende tuttavia dal numero di prodotti aggiunti che vanno sottoposti ad audit. Se necessario, prenderemo in considerazione un periodo di tempo diverso per l’audit.

Usando un approccio sistematico, vale a dire che sceglieremo un porodtto per ogni workshop. Questi prodotti verranno poi usati come esempi per consentirci di includere altri prodotti realizzati con lo stesso QMS nello stesso workshop.