GVP – Farmacovigilanza
Buone
pratiche di
farmacovigilanza
La sigla GVP (Good Pharmacovigilance Practices) si riferisce all'insieme di misure elaborate per facilitare le attività di farmacovigilanza.
Come funziona?
Per GVP si intende la prassi di controllo degli effetti dei farmaci dopo il rilascio della licenza d’uso, in particolare per identificare e valutare reazioni avverse non segnalate in precedenza.
La farmacovigilanza è richiesta per l’intero ciclo di vita di un farmaco, partendo dalla fase di sviluppo preclinico fino al controllo continuo del farmaco, una volta messo in vendita.
La farmacovigilanza include la raccolta, l’analisi e il controllo delle segnalazioni di effetti collaterali, per prevenire reazioni avverse nei nuovi farmaci e nuove terapie.
L’audit dovrà verificare la sorveglianza, il funzionamento e i sistemi. Al momento di controllare la sorveglianza, verrà verificata l’analisi delle informazioni sulla sicurezza dei farmaci, assicurando la presenza di rapporti periodici sulla sicurezza dello sviluppo (DSUR) per farmaci in fase ricerca clinica e rapporti periodici sulla valutazione rischi/benefici (PBRER) per farmaci in commercio.
L’audit sulle azioni operative si concentrerà sulla raccolta e archiviazione delle informazioni durante lo sviluppo preclinico e i primi test clinici.
Inoltre verrà revisionata la raccolta di real world evidence (RWE) basata sulle reazioni avverse segnalate da operatori sanitari e pazienti.
L’audit dei sistemi si occuperà della revisione dei sistemi in atto per archiviare e gestire i dati relativi alla farmacovigilanza. Il sistema dovrebbe rimanere sempre aggiornato sulle modifiche normative e sull’orientamento nel settore della farmacovigilanza per assicurare che tutti i livelli di un’organizzazione siano a norma.