GAMP – Software
Buone pratiche di produzione automatizzata
La sigla GAMP (Good Automated Manufacturing Practices) si riferisce all'analisi dei sistemi informatici nell'industria farmaceutica al fine di valutare se si attengono alle guide linea concordate per mantenere l'efficienza operativa e l'affidabilità.
Come funziona?
GAMP® sta per Good Automated Manufacturing Practice.
L’audit di un software GAMP consiste in una verifica interna o esterna di un sistema informatico per verificare la sua qualità, progresso e la sua conformità a programmi, standard e normative. Il processo viene condotto da un team interno o da uno o più auditor indipendenti.
Un software GAMP è un sistema per la produzione di attrezzatura di qualità tramite il concetto di convalida prospettiva seguendo un modello di ciclo di vita ed è specificamente progettato per supportare i fornitori e gli operatori dell’industria farmaceutica.
Le categorie di software GAMP si dividono in Software di Infrastruttura, Software non configurabili, Software configurati e Software personalizzati; di conseguenza, l’audit verifica la validità del software in base alla categoria.