Notre vision de la qualité chez Qualifyze.
Nous offrons le meilleur soutien possible à l’auditeur et le meilleur service possible à nos clients à chaque demande d’audit.
Gestion externe de la qualité
Nous offrons le meilleur soutien possible à l’auditeur et le meilleur service possible à nos clients à chaque demande d’audit.
Notre promesse
Chez Qualifyze, nous nous engageons à vous fournir des services d’audit tiers d’excellente qualité.
Notre promesse consiste à fournir à nos partenaires des rapports d’audit transparents et complets, tout en réduisant au minimum leur charge de travail.
Pour ce faire, nous organisons, gérons et renouvelons les audits fournisseur dans l’industrie pharmaceutique de manière efficace. Nous supprimons entièrement la charge que représente l’audit.
Notre équipe qualité
Chez Qualifyze, nous avons une équipe qualité dédiée qui supervise votre audit, de la préparation à la rédaction du rapport. Chaque membre de notre équipe a été sélectionné avec soin pour ses connaissances et son expérience dans l’industrie.
Nous sommes entourés de spécialistes qui ont non seulement des connaissances dans tous les domaines de l’industrie pharmaceutique, mais aussi des années d’expérience dans chaque domaine spécifique de cette industrie.
Étant donné qu’ils ont travaillé dans différents domaines du secteur, chaque spécialiste a réalisé ou fait l’objet d’audits dans les secteurs public et privé, et dispose de connaissances approfondies des éléments les plus importants de chaque projet.
Chaque audit est évalué avec soin et attribué à un membre de l’équipe qualité ayant l’expérience appropriée. Nous nous assurons ainsi que nous fournissons le meilleur soutien possible à l’auditeur et le meilleur service possible à nos clients, pour chaque demande d’audit.
Cycle de vie de nos audits
Comment ça fonctionne?
Vous demandez un audit par le biais de notre plateforme Qualifyze.
Nous examinons la demande et rédigeons votre contrat.
Notre équipe de réservation d’audit convient avec l’entité auditée d’une date pour l’audit. Cette date sera déterminée en fonction de l’urgence de l’audit, de la disponibilité de nos auditeurs et de la disponibilité de l’entité auditée. Nous essayons toujours d’adapter la durée de l’audit à sa dimension (complexité du processus, taille du site, nombre de produits à auditer, etc.). Une fois la date d’audit fixée, notre équipe des opérations choisira un auditeur pour l’audit.
Chaque membre de notre équipe qualité, selon ses domaines d’expertise, travaille en étroite collaboration avec nos auditeurs qualifiés tout au long de l’audit.
Pour chaque audit, nous recherchons des informations auprès des entités auditées et des clients, vérifions les données reçues, et nous assurons de les fournir à l’auditeur avec la plus grande transparence.
Après avoir adapté le programme en fonction de la portée de l’audit et de vos exigences, nous l’envoyons à l’auditeur pour qu’il vérifie son exactitude et le partageons avec l’entité auditée pour qu’elle puisse élaborer les plans correspondants sur son site.e corresponding plans on their site.
Nous recevons le rapport de l’auditeur et l’examinons en profondeur pour assurer sa cohérence, sa confidentialité et son exhaustivité, et pour vérifier que la portée et les demandes du client sont bien incluses. La communication avec l’auditeur reste toujours ouverte afin que nous puissions collaborer sur la finalisation du rapport et la livraison d’un excellent produit. En outre, nous mettons toujours la priorité sur l’impartialité, en veillant à ce qu’il n’y ait aucun conflit d’intérêts entre les parties impliquées.
Gestion interne de la qualité
L’un des processus les plus importants est, sans aucun doute, la sélection et la qualification de nos auditeurs.
Liste des prérequis
Les auditeurs sont nos envoyés spéciaux lors des audits, et nous devons nous assurer qu’ils disposent des connaissances et de l’expérience nécessaires pour les réaliser en toute fiabilité.
Nous avons une liste de prérequis que nous attendons chez un candidat pour le considérer comme éligible au processus de qualification d’auditeur :itor qualification process:
- Formation en sciences de la vie ou longue expérience justifiée dans l’industrie
- Longue expérience dans le secteur pharmaceutique
- Expérience dans la réalisation d’audits avec résultats cohérents au cours des 3 dernières années
- Preuve d’une formation d’auditeur pertinente et accréditée, ou d’une expérience justifiée en matière d’audit avec des inspecteurs expérimentés
- Bon niveau d’anglais
Processus de qualification d'auditeur
Notre processus de qualification d’auditeur est méticuleux et conforme aux exigences de l’industrie et de la norme ISO 17020. Il suit les étapes ci-dessous : questionnaire, entretien, exemple de rapport, classification de l’audit, audit en présence d’un témoin (le cas échéant), rapport final.
Avec le processus et les critères ci-dessus, nous avons jusqu’à maintenant qualifié plus de 120 auditeurs dans plus de 45 pays.
Ce réseau international hautement qualifié nous permet de faire appel au meilleur auditeur pour chaque audit. Parler la langue et connaître la culture sont des éléments clés pour qu’un audit se déroule dans la fluidité et le confort pour toutes les parties.
Avec un réseau d’auditeurs si large, il est également important de s’assurer que nous sommes toujours à jour en ce qui concerne les réglementations en vigueur. C’est aussi le cas pour l’ensemble de nos processus internes.
C’est pourquoi nous avons mis en œuvre un processus de supervision continue pour nous assurer que nous conservons des normes élevées et un objectif commun. La direction se réunit régulièrement pour identifier toute « tendance négative » et y répondre en mettant en place les précautions ou actions nécessaires.
La qualité de nos rapports
En tant que fournisseur de services d’audit, nous mettons un point d’honneur à fournir des rapports transparents, exhaustifs et compréhensibles, et ce dans les délais.
L’objectif principal de notre équipe qualité consiste à s’assurer que l’audit réalisé par nos auditeurs est capturé à la perfection dans le rapport.
Vous pourrez facilement détecter les sections qui vous intéressent dans le document, et consulter une évaluation rapide du fournisseur au début du document.
Nous voulons que tous les détails soient facilement compréhensibles, c’est pourquoi nous avons introduit une note de type « feu tricolore » pour chaque élément audité afin d’attirer l’attention sur les éléments présentant un risque pour les patients.
Les sections évaluées dans le rapport peuvent être réparties entre quatre catégories : insuffisant, acceptable, bon et excellent.
Cela vous permet d’obtenir rapidement et de manière fiable des informations sur le fournisseur et de comparer facilement la même section dans chaque rapport d’audit de suivi, ainsi qu’entre des fournisseurs comparables.
Catégorie utilisée exceptionnellement pour souligner des points remarquables, où les exigences de base ont été largement dépassées.
Attribué aux sections pour lesquelles aucune lacune n’a été détectée et où il n’existe aucune preuve d’introduction de risque. Nous nous attendons à ce que la plupart des sections soient classées dans cette catégorie pour les fournisseurs conformes.
Catégorie utilisée pour les éléments présentant des lacunes importantes, et pour lesquels les mesures d’atténuation permettent de maîtriser suffisamment le risque (c’est-à-dire qu’il n’y a pas de risque immédiat pour la sécurité, mais que des mesures d’amélioration doivent être mises en œuvre). Cette catégorie doit aussi être utilisée lorsque les preuves de conformité sont insuffisantes.
Catégorie utilisée pour les éléments présentant clairement un risque inacceptable pour les patients. Les observations critiques ou très importantes doivent être associées à l’évaluation « Insuffisant ».
En quoi consiste notre système QMS ? (ISO)
Nous savons à quel point il est important qu’un système de gestion de la qualité (QMS) soit mis en œuvre pour accompagner nos services dans ce secteur hautement réglementé.
Pour veiller à fournir un service de la meilleure qualité, nous avons mis en place un QMS basé sur les exigences de la norme ISO 9001. Cela nous permet d’améliorer constamment nos performances globales, de répondre à vos attentes et d’augmenter votre niveau de satisfaction. L’appréhension des risques fait partie de notre ADN.
Notre QMS a été officiellement certifié par Bureau Veritas, qui nous a octroyé un certificat valide. Ce dernier sera recertifié d’ici la fin 2022.
Comment conservons-nous notre QMS?
Nous faisons en sorte que notre QMS reste en conformité. Au moins un audit interne est réalisé chaque année, et nous disposons d’un système pour gérer les différents événements (plaintes, observations relatives aux audits, non-conformités internes, etc.).
Nous sommes toujours à l’affut des occasions d’amélioration. En outre, des audits de surveillance sont réalisés tous les ans par Tüv Süd. Bureau Veritas annually.
Nous souhaitons préciser que Scilife est un partenaire clé dans le maintien de notre QMS. Ce QMS nous a aidés à numériser le système de gestion de la documentation, nos formations internes, ainsi que la gestion des CAPA et des événements.
Comment savoir si nous répondons à vos attentes ?
En tant que sous-traitant de votre entreprise, nous savons qu’il est important pour vous de pouvoir évaluer et valider nos services.
Nous avons préparé à cette fin un dossier de qualification complet qui comprend les informations relatives à notre QMS et à nos processus clés. Il peut venir compléter ou remplacer tout questionnaire sur la qualification des fournisseurs que vous avez dans vos systèmes.
Quoi qu’il en soit, nous sommes toujours ravis de répondre à vos questionnaires, et de vous accueillir dans un audit si cela fait part de votre protocole.