FAQs

Qualifyze aide les entreprises pharmaceutiques à qualifier leurs fournisseurs en proposant des rapports d’audit de haute qualité réalisés par des auditeurs locaux et qui s’inscrivent dans une expérience locale, en moins de six semaines.
Nous offrons la plus grande plateforme en ligne d’audit qui met en relation les labotaroires, les fournisseurs et les auditeurs. Nous réalisons des audits GxP pour les fabricants d’API, d’excipients, d’emballages et de FDF, ainsi que pour les distributeurs/entreprises de transport, les fournisseurs informatiques et bien d’autres.

GAMP (logiciel), BPC (clinique), BPDG (distribution), BPL (laboratoire d’essais pré-cliniques), BPF (API), GMP (excipients), GMP (produits finis pharmaceutiques), GMP (conditionnement), GMP (appareils médicaux), GMP (laboratoire sous-traitant), GMP (matières premières), BPPV (pharmacovigilance), ISO 9001 et ESG.

Oui, chaque rapport élaboré par un auditeur Qualifyze comprend une déclaration d’indépendance.

Nous avons mis en place un système QMS reposant sur les exigences de la norme ISO 9001 et nous sommes certifiés par TüV Süd.

Nous travaillons avec différents clients, des plus grands noms de l’industrie à de plus petites entreprises familiales. Toutefois, pour des raisons de confidentialité, nous ne pouvons pas communiquer les noms de nos clients actuels sans leur consentement écrit.

L’ensemble de nos auditeurs sont des prestataires. Ils sont donc tous freelance et peuvent travailler pour d’autres entreprises que Qualifyze. Toutefois, nous nous assurons que tous les auditeurs avec qui nous travaillons se sentent intégrés dans l’équipe et accompagnés par celle-ci pendant toute leur mission.

Nos auditeurs sont des professionnels hautement expérimentés issus de l’industrie pharmaceutique, qui ont fait l’objet d’un processus de sélection rigoureux pour pouvoir auditer chez nous. Pour en savoir plus sur notre processus de qualification des auditeurs, rendez-vous sur la page Auditeurs de notre site.

Pour chaque client, tous les rapports sont personnalisés. Les informations principales dans le rapport final seront les mêmes, quel que soit le nombre de clients qui rejoint l’audit. Toutefois, environ 10 % du rapport portera spécifiquement sur le client en question et le(s) produit(s) ou service(s) qu’il souhaite faire auditer. Nous procédons à plusieurs vérifications avant de publier nos rapports afin d’assurer la confidentialité et la transparence dans le rapport.

Oui, absolument. Nous ne partagerons aucun rapport avec de nouveaux clients sans l’autorisation écrite de l’entité auditée.

Nous essayons d’être aussi flexibles que possible pour répondre aux besoins de nos partenaires. En général, nous permettons à nos partenaires de rejoindre l’audit en tant qu’observateurs pour le premier audit effectué. S’il s’agit d’une nécessité pour vous, nous serions ravis d’en discuter davantage.

Le client peut demander une offre sans engagement par l’intermédiaire de nos chargés de clientèle ou de notre plateforme. Si le client accepte les conditions d’audit, il signe l’offre et l’envoie au chargé de clientèle ou la télécharge sur la plateforme. En cas d’achat de rapports d’audit existants : l’équipe qualité vérifie que le rapport couvre bien tout ce dont le client a besoin. Si ce n’est pas le cas, le contrat est annulé sans frais. Si le rapport couvre tout ce dont le client a besoin, l’équipe qualité demande une autorisation au fournisseur concerné. Une fois l’autorisation obtenue, le rapport est disponible en téléchargement sur la plateforme. Le client reçoit ensuite un e-mail automatique contenant un lien vers le téléchargement. Pour les audits devant être planifiés : l’équipe de réservation d’audits contacte le fournisseur et convient d’une date. L’équipe qualité vérifie auprès du fournisseur que les produits demandés peuvent être audités, et élabore un programme d’audit. Un auditeur est sélectionné, et son CV est transmis au client. L’audit est ensuite mené à bien, puis l’auditeur rédige le rapport. Notre équipe qualité examine le rapport provisoire, puis l’envoie au client. Le client dispose à ce moment-là d’une dernière opportunité de poser des questions ou de commenter le rapport. Après cette étape, le rapport est finalisé.

Cela dépend du temps nécessaire pour obtenir l’autorisation du fournisseur, mais en général quelques jours suffisent (5 à 10 jours ouvrables).

Cela dépend du temps nécessaire pour définir une date d’audit. Si tout se déroule sans encombre, l’audit peut être réalisé en deux mois (sachant que la finalisation du rapport provisoire prend six semaines).

Oui, c’est possible. Ce processus est toutefois plus cher pour le client, étant donné que tous les coûts doivent être couverts par un seul contrat de vente.

La qualité fait partie intégrante de notre culture d’entreprise qu’il s’agisse de ce que nous fournissons à nos parties prenantes ou de notre culture interne en matière de qualité. Pour en savoir plus sur la façon dont nous assurons la qualité, rendez-vous sur la page Qualité de notre site.

L’auditeur le plus adapté est sélectionné en fonction de l’emplacement du site concerné par l’audit, du scope de l’audit, du nombre de produits à auditer, ainsi que de sa qualification, de son expertise et de sa disponibilité. Tous nos auditeurs sont des professionnels hautement expérimentés issus de l’industrie pharmaceutique, qui ont fait l’objet d’un processus de sélection rigoureux pour pouvoir auditer chez nous. Pour en savoir plus sur notre processus de qualification des auditeurs, rendez-vous sur la page Auditeurs de notre site.  ici.

Si une modification importante est apportée à votre audit, vous recevrez un e-mail automatique vous en informant. Si vous souhaitez consulter le statut de votre audit en temps réel, vous pouvez vous connecter à la plateforme, sélectionner l’audit et voir son statut.

Si une modification importante est apportée à votre audit, vous recevrez un e-mail automatique vous en informant. Si vous souhaitez consulter le statut de votre audit en temps réel, vous pouvez vous connecter à la plateforme, sélectionner l’audit et voir son statut.

Oui, seulement pour les nouveaux audits. Connectez-vous à notre plateforme et sélectionnez l’audit pour lequel vous souhaitez laisser un commentaire. Si le rapport provisoire est disponible dans le dossier « Overview » (Aperçu), vous aurez un bouton bleu intitulé « Review draft report » (Examiner le rapport provisoire). Cliquez sur ce bouton et saisissez vos commentaires. À partir de la réception du rapport provisoire, vous avez 14 jours pour ajouter des commentaires ou faire des observations.

Connectez-vous à notre plateforme et accédez à l’audit pour lequel vous souhaitez charger des documents. Ensuite, cliquez sur le dossier « Documents » et chargez tous les documents pertinents relatifs à votre audit.

Oui. Connectez-vous à notre plateforme, accédez à l’audit pour lequel vous souhaitez ajouter un numéro de bon de commande, puis allez dans le dossier « Billing » (Facturation). Ici, saisissez le numéro de bon de commande dans le champ « Purchase order number » (Numéro de bon de commande) et cliquez sur « Save changes » (Enregistrer les modifications) juste en dessous. Il est essentiel d’ajouter le numéro de bon de commande le plus tôt possible, avant l’envoi de la facture.

Non, ce n’est pas obligatoire. C’est nécessaire uniquement lorsque l’entité auditée ou les clients l’exigent.

Cela dépend. Pour les nouveaux audits, la finalisation du rapport provisoire prend jusqu’à six semaines.
Pour un rapport existant, le rapport final peut prendre jusqu’à 10 jours après que l’entité auditée ait autorisé le partage du rapport d’audit et envoyé toute la documentation à Qualifyze.

Non. Cela est possible uniquement pour les nouveaux audits ou les audits planifiés. Toutefois, pour les rapports d’audit existants, aucun rapport provisoire n’est fourni, étant donné que le rapport existe déjà. De ce fait, après avoir reçu le rapport, vous devrez nous contacter directement si vous avez des doutes ou des commentaires.

En ce qui concerne les nouveaux audits et les audits planifiés, la facture est émise une fois que le rapport provisoire est disponible sur la plateforme. Pour les audits existants sur notre plateforme, la facture est émise une fois que le rapport est disponible sur la plateforme.

Ce document vise à rendre le processus de préparation de l’audit agile et personnalisé. Il est donc très utile de remplir ce document pour nous communiquer toute exigence spécifique pour les nouveaux audits, comme les noms des distributeurs (le cas échéant), les accords de qualité en vigueur avec le fournisseur, etc.

Non. Étant donné que notre modèle d’entreprise repose sur une approche d’audit partagé, nous ne pouvons pas partager le programme d’audit, car il contient des informations confidentielles.

Oui, dès que vous signez le contrat, vous avez accès au CV de l’auditeur. Vous pouvez aussi le télécharger sous l’onglet « Documents ».

Les informations requises pour fixer une date sont les suivantes : produit, nom de l’entité auditée, norme d’audit, adresse de l’entité auditée, point de contact si disponible, adresse et point de contact du distributeur.

Veuillez renseigner votre profil utilisateur (nom, adresse de l’entreprise, adresse de facturation, facture(s) et n° de TVA intracommunautaire (si vous venez d’un pays en Europe).

Sur notre plateforme il y une page sur laquelle vous pouvez indiquer toutes les exigences que vous avez pour cet audit.

La fiche de renseignements dûment complétée, le plan des CAPA, les COA, le QAA, l’ancien rapport si possible, et toute autre information pertinente concernant le produit/l’entité auditée.

Oui, mais uniquement après avoir demandé et obtenu l’autorisation de l’entité auditée.

Nous demandons toujours un plan d’action lors du chargement du rapport final. Toutefois, nous ne pouvons pas garantir un plan CAPA, car cette décision relève de l’entité auditée.

Nous demandons généralement un plan d’action une fois que le rapport final a été mis en ligne. Nous assurons le suivi du plan d’action un mois plus tard, ensuite nous envoyons des rappels toutes les deux semaines. Nous mettons à dispostion les CAPA Le dès que nous les recevons.

Nous visons à fournir le rapport provisoire dans les 30 jours suivant l’audit.