FAQs

Clients

Qualifyze aide les entreprises pharmaceutiques à qualifier leurs fournisseurs en proposant des rapports d’audit de haute qualité réalisés par des auditeurs locaux et qui s’inscrivent dans une expérience locale, en moins de six semaines.
Nous offrons la plus grande plateforme en ligne d’audit qui met en relation les labotaroires, les fournisseurs et les auditeurs. Nous réalisons des audits GxP pour les fabricants d’API, d’excipients, d’emballages et de FDF, ainsi que pour les distributeurs/entreprises de transport, les fournisseurs informatiques et bien d’autres.

GAMP (logiciel), BPC (clinique), BPDG (distribution), BPL (laboratoire d’essais pré-cliniques), BPF (API), GMP (excipients), GMP (produits finis pharmaceutiques), GMP (conditionnement), GMP (appareils médicaux), GMP (laboratoire sous-traitant), GMP (matières premières), BPPV (pharmacovigilance), ISO 9001 et ESG.

Oui, chaque rapport élaboré par un auditeur Qualifyze comprend une déclaration d’indépendance.

Nous avons mis en place un système QMS reposant sur les exigences de la norme ISO 9001 et nous sommes certifiés par TüV Süd.

Nous travaillons avec différents clients, des plus grands noms de l’industrie à de plus petites entreprises familiales. Toutefois, pour des raisons de confidentialité, nous ne pouvons pas communiquer les noms de nos clients actuels sans leur consentement écrit.

L’ensemble de nos auditeurs sont des prestataires. Ils sont donc tous freelance et peuvent travailler pour d’autres entreprises que Qualifyze. Toutefois, nous nous assurons que tous les auditeurs avec qui nous travaillons se sentent intégrés dans l’équipe et accompagnés par celle-ci pendant toute leur mission.

Nos auditeurs sont des professionnels hautement expérimentés issus de l’industrie pharmaceutique, qui ont fait l’objet d’un processus de sélection rigoureux pour pouvoir auditer chez nous. Pour en savoir plus sur notre processus de qualification des auditeurs, rendez-vous sur la page Auditeurs de notre site.

Pour chaque client, tous les rapports sont personnalisés. Les informations principales dans le rapport final seront les mêmes, quel que soit le nombre de clients qui rejoint l’audit. Toutefois, environ 10 % du rapport portera spécifiquement sur le client en question et le(s) produit(s) ou service(s) qu’il souhaite faire auditer. Nous procédons à plusieurs vérifications avant de publier nos rapports afin d’assurer la confidentialité et la transparence dans le rapport.

Oui, absolument. Nous ne partagerons aucun rapport avec de nouveaux clients sans l’autorisation écrite de l’entité auditée.

Nous essayons d’être aussi flexibles que possible pour répondre aux besoins de nos partenaires. En général, nous permettons à nos partenaires de rejoindre l’audit en tant qu’observateurs pour le premier audit effectué. S’il s’agit d’une nécessité pour vous, nous serions ravis d’en discuter davantage.

Le client peut demander une offre sans engagement par l’intermédiaire de nos chargés de clientèle ou de notre plateforme. Si le client accepte les conditions d’audit, il signe l’offre et l’envoie au chargé de clientèle ou la télécharge sur la plateforme. En cas d’achat de rapports d’audit existants : l’équipe qualité vérifie que le rapport couvre bien tout ce dont le client a besoin. Si ce n’est pas le cas, le contrat est annulé sans frais. Si le rapport couvre tout ce dont le client a besoin, l’équipe qualité demande une autorisation au fournisseur concerné. Une fois l’autorisation obtenue, le rapport est disponible en téléchargement sur la plateforme. Le client reçoit ensuite un e-mail automatique contenant un lien vers le téléchargement. Pour les audits devant être planifiés : l’équipe de réservation d’audits contacte le fournisseur et convient d’une date. L’équipe qualité vérifie auprès du fournisseur que les produits demandés peuvent être audités, et élabore un programme d’audit. Un auditeur est sélectionné, et son CV est transmis au client. L’audit est ensuite mené à bien, puis l’auditeur rédige le rapport. Notre équipe qualité examine le rapport provisoire, puis l’envoie au client. Le client dispose à ce moment-là d’une dernière opportunité de poser des questions ou de commenter le rapport. Après cette étape, le rapport est finalisé.

Cela dépend du temps nécessaire pour obtenir l’autorisation du fournisseur, mais en général quelques jours suffisent (5 à 10 jours ouvrables).

Cela dépend du temps nécessaire pour définir une date d’audit. Si tout se déroule sans encombre, l’audit peut être réalisé en deux mois (sachant que la finalisation du rapport provisoire prend six semaines).

Oui, c’est possible. Ce processus est toutefois plus cher pour le client, étant donné que tous les coûts doivent être couverts par un seul contrat de vente.

La qualité fait partie intégrante de notre culture d’entreprise qu’il s’agisse de ce que nous fournissons à nos parties prenantes ou de notre culture interne en matière de qualité. Pour en savoir plus sur la façon dont nous assurons la qualité, rendez-vous sur la page Qualité de notre site.

L’auditeur le plus adapté est sélectionné en fonction de l’emplacement du site concerné par l’audit, du scope de l’audit, du nombre de produits à auditer, ainsi que de sa qualification, de son expertise et de sa disponibilité. Tous nos auditeurs sont des professionnels hautement expérimentés issus de l’industrie pharmaceutique, qui ont fait l’objet d’un processus de sélection rigoureux pour pouvoir auditer chez nous. Pour en savoir plus sur notre processus de qualification des auditeurs, rendez-vous sur la page Auditeurs de notre site.  ici.

Si une modification importante est apportée à votre audit, vous recevrez un e-mail automatique vous en informant. Si vous souhaitez consulter le statut de votre audit en temps réel, vous pouvez vous connecter à la plateforme, sélectionner l’audit et voir son statut.

Si une modification importante est apportée à votre audit, vous recevrez un e-mail automatique vous en informant. Si vous souhaitez consulter le statut de votre audit en temps réel, vous pouvez vous connecter à la plateforme, sélectionner l’audit et voir son statut.

Oui, seulement pour les nouveaux audits. Connectez-vous à notre plateforme et sélectionnez l’audit pour lequel vous souhaitez laisser un commentaire. Si le rapport provisoire est disponible dans le dossier « Overview » (Aperçu), vous aurez un bouton bleu intitulé « Review draft report » (Examiner le rapport provisoire). Cliquez sur ce bouton et saisissez vos commentaires. À partir de la réception du rapport provisoire, vous avez 14 jours pour ajouter des commentaires ou faire des observations.

Connectez-vous à notre plateforme et accédez à l’audit pour lequel vous souhaitez charger des documents. Ensuite, cliquez sur le dossier « Documents » et chargez tous les documents pertinents relatifs à votre audit.

Oui. Connectez-vous à notre plateforme, accédez à l’audit pour lequel vous souhaitez ajouter un numéro de bon de commande, puis allez dans le dossier « Billing » (Facturation). Ici, saisissez le numéro de bon de commande dans le champ « Purchase order number » (Numéro de bon de commande) et cliquez sur « Save changes » (Enregistrer les modifications) juste en dessous. Il est essentiel d’ajouter le numéro de bon de commande le plus tôt possible, avant l’envoi de la facture.

Non, ce n’est pas obligatoire. C’est nécessaire uniquement lorsque l’entité auditée ou les clients l’exigent.

Cela dépend. Pour les nouveaux audits, la finalisation du rapport provisoire prend jusqu’à six semaines.
Pour un rapport existant, le rapport final peut prendre jusqu’à 10 jours après que l’entité auditée ait autorisé le partage du rapport d’audit et envoyé toute la documentation à Qualifyze.

Non. Cela est possible uniquement pour les nouveaux audits ou les audits planifiés. Toutefois, pour les rapports d’audit existants, aucun rapport provisoire n’est fourni, étant donné que le rapport existe déjà. De ce fait, après avoir reçu le rapport, vous devrez nous contacter directement si vous avez des doutes ou des commentaires.

En ce qui concerne les nouveaux audits et les audits planifiés, la facture est émise une fois que le rapport provisoire est disponible sur la plateforme. Pour les audits existants sur notre plateforme, la facture est émise une fois que le rapport est disponible sur la plateforme.

Ce document vise à rendre le processus de préparation de l’audit agile et personnalisé. Il est donc très utile de remplir ce document pour nous communiquer toute exigence spécifique pour les nouveaux audits, comme les noms des distributeurs (le cas échéant), les accords de qualité en vigueur avec le fournisseur, etc.

Non. Étant donné que notre modèle d’entreprise repose sur une approche d’audit partagé, nous ne pouvons pas partager le programme d’audit, car il contient des informations confidentielles.

Oui, dès que vous signez le contrat, vous avez accès au CV de l’auditeur. Vous pouvez aussi le télécharger sous l’onglet « Documents ».

Les informations requises pour fixer une date sont les suivantes : produit, nom de l’entité auditée, norme d’audit, adresse de l’entité auditée, point de contact si disponible, adresse et point de contact du distributeur.

Veuillez renseigner votre profil utilisateur (nom, adresse de l’entreprise, adresse de facturation, facture(s) et n° de TVA intracommunautaire (si vous venez d’un pays en Europe).

Sur notre plateforme il y une page sur laquelle vous pouvez indiquer toutes les exigences que vous avez pour cet audit.

La fiche de renseignements dûment complétée, le plan des CAPA, les COA, le QAA, l’ancien rapport si possible, et toute autre information pertinente concernant le produit/l’entité auditée.

Oui, mais uniquement après avoir demandé et obtenu l’autorisation de l’entité auditée.

Nous demandons toujours un plan d’action lors du chargement du rapport final. Toutefois, nous ne pouvons pas garantir un plan CAPA, car cette décision relève de l’entité auditée.

Nous demandons généralement un plan d’action une fois que le rapport final a été mis en ligne. Nous assurons le suivi du plan d’action un mois plus tard, ensuite nous envoyons des rappels toutes les deux semaines. Nous mettons à dispostion les CAPA Le dès que nous les recevons.

Nous visons à fournir le rapport provisoire dans les 30 jours suivant l’audit.

Auditeurs

Chez Qualifyze, nous essayons de travailler avec des auditeurs locaux. Cela nous permet d’éviter les changements de dernière minute découlant des restrictions de déplacement et, dans la mesure du possible, de réaliser les audits dans la langue locale pour que la communication soit plus fluide entre les auditeurs et les entités auditées. C’est pourquoi, dans la plupart des cas, nous vous proposerons des audits à réaliser dans votre pays ou région.

Nous sommes conscients du fait qu’un auditeur ne peut réaliser en moyenne qu’un audit par semaine. Cela signifie que la charge de travail se situe entre 1 et 4 audits par mois, selon l’expérience de l’auditeur et le nombre de demandes d’audits.

Lorsque les discussions commencent avec l’auditeur pour définir les détails des audits, un tarif général à la journée est convenu pour les audits, ainsi qu’un tarif spécial pour chaque journée supplémentaire. Ces tarifs comprennent la préparation, l’exécution, la rédaction du rapport et le processus de révision.

Qualifyze prend en charge tous les frais engagés pendant l’exécution de l’audit, à condition qu’ils soient raisonnables et directement associés à l’audit. Des directives spécifiques relatives aux frais font l’objet d’un accord au moment de la signature du contrat.

L’auditeur le plus adapté est sélectionné en fonction de l’emplacement du site concerné par l’audit, de la rentabilité de l’audit, ainsi que de la qualification, de l’expertise et de la disponibilité de l’auditeur.

La première étape consiste à charger votre CV ici. Si votre CV répond à nos attentes, vous remplirez un questionnaire pour nous donner un aperçu plus détaillé de votre expérience. Après cela, nous vous inviterons à passer un entretien afin d’évaluer votre comportement personnel et vos compétences en communication, de vérifier les informations fournies dans le questionnaire, de tester vos connaissances en matière d’audit, et d’obtenir des informations supplémentaires si nécessaire. Enfin, vous devrez rédiger un exemple de rapport d’audit à partir d’une de vos expériences. Une fois que nous aurons collecté toutes ces informations, nous ferons une évaluation finale afin de confirmer vos qualifications et les domaines pour lesquels vous serez qualifié. Pour en savoir plus sur le processus de candidature des auditeurs, rendez-vous sur la page Auditeurs de notre site,  ici.

Entité auditée

Les audits partagés sont des audits planifiés qui regroupent plusieurs demandes client en un seul audit. Lorsque nous regroupons plusieurs clients dans un même audit, nous pouvons exécuter plusieurs « audits » simultanément. Pour ce faire, nous élargissons la portée de l’audit, ce qui signifie que davantage de produits sont audités dans un même audit. Par conséquent, au lieu d’essayer de réaliser plusieurs audits sur plusieurs jours, nous faisons gagner du temps et des ressources aux entités auditées en les regroupant dans un même événement d’audit.

Il s’agit d’un rapport publié récemment d’un audit que nous avons réalisé pour le compte d’un ou de plusieurs clients. Ces rapports d’audit sont actifs et disponibles à l’achat directement sur notre plateforme, ce qui les rend parfaitement adaptés aux clients ayant besoin d’un audit en dernière minute. Il s’agit de notre service d’audit le plus efficace et le plus rentable. Notre base de données comporte des centaines de rapports d’audit, il est donc probable que nous ayons le rapport d’audit existant que vous recherchez.

GAMP (logiciel), GCP (clinique), GDP (distribution), GLP (laboratoire d’essais pré-cliniques), GMP (API), GMP (excipients), GMP (produits finis pharmaceutiques), GMP (conditionnement), GMP (appareils médicaux), GMP (laboratoire sous-traitant), GMP (matières premières), GVP (pharmacovigilance), ISO 9001 et ESG.

Non, vous devez nous donner votre accord écrit pour chaque rapport que nous vendons à des clients qui ne faisaient pas partie de l’audit d’origine. Nous ne partagerons jamais d’informations sans votre consentement explicite. La transparence avec nos parties prenantes est l’une de nos valeurs les plus essentielles.

Nous afficherons uniquement votre nom, l’emplacement du site, la norme d’audit et la date de l’audit. Le client pourra consulter les autres informations uniquement après que vous avez approuvé son accès à l’audit.

Oui, tous nos clients acceptent nos conditions de confidentialité lorsque nous signons le contrat. Si vous l’exigez, nous pouvons aussi mettre en place un processus de signature de contrat de confidentialité bipartite ou tripartite.

Non, Qualifyze ne facture pas ce service. Nous resterons toujours indépendants, mais un élargissement de portée est bénéfique pour toutes les parties.

Nous essayons toujours de respecter le délai d’audit convenu au préalable. Toutefois, cela dépend du nombre de produits supplémentaires à auditer. Il est possible que nous ayons besoin de revoir la date de l’audit.

En adoptant une approche systématique. Nous auditons un produit de chaque atelier. Ces produits peuvent servir ensuite d’exemple et nous permettre d’inclure d’autres produits fabriqués dans le cadre du même QMS et dans le même atelier.