GVP

Les GVP sont les pratiques qui consistent à surveiller les effets des médicaments après leur autorisation d’utilisation, en particulier pour identifier et évaluer des effets indésirables non signalés auparavant.

La pharmacovigilance est obligatoire tout au long du cycle de vie d’un médicament, du développement pré-clinique jusqu’à la surveillance continue des médicaments une fois qu’ils sont mis sur le marché.

La pharmacovigilance comprend la collecte, l’analyse et la surveillance de rapports d’événements non désirables, afin de travailler à la prévention des effets indésirables des nouveaux médicaments et des nouvelles thérapies.

L’audit examinera la surveillance, les opérations et les systèmes. Dans le cadre d’un audit de surveillance, l’auditeur examinera l’analyse des informations de sécurité concernant le médicament. Il s’assurera également qu’il existe des rapports de mise à jour sur la sécurité du développement (DSUR) pour les médicaments faisant l’objet d’une recherche clinique, et des rapports d’évaluation réguliers des avantages et des risques (PBRER) pour les médicaments qui sont commercialisés.

L’audit des opérations se concentrera sur la collecte et l’enregistrement des informations pendant le développement pré-clinique, et lors des premiers essais cliniques.

Il s’agit également d’examiner la collecte de données réelles sur les événements indésirables signalés par les professionnels de la santé et les patients.

L’audit des systèmes est associé à l’examen des systèmes en place pour stocker et gérer les données relatives à la pharmacovigilance. Le système doit rester aux faits de l’évolution des réglementations et des orientations dans le secteur de la pharmacovigilance et garantir la conformité à tous les niveaux de l’organisation.