GMP

Audit API

Dans le cadre des BPF, les API (principes actifs pharmaceutiques) constituent toute substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé dans la fabrication d’un médicament et qui, lorsqu’il est utilisé dans la production d’un médicament, devient un principe actif du produit pharmaceutique. Un audit BPF API passe en revue les méthodes de test et les spécifications des API, les résultats des essais de stabilité, et le profil d’impureté. Ces audits vérifient que les spécifications et les méthodes de test sont validées, et que toutes les procédures ont été correctement suivies conformément aux lignes directrices des BPF.

Audit d’excipients

Les excipients pharmaceutiques sont des substances inertes qui sont combinées aux principes actifs pour former des médicaments et faciliter leur dosage. Ils sont essentiels à l’efficacité des médicaments, car ils influencent la manière dont le médicament pénètre dans l’organisme et interagit avec lui.

Un audit BPF pour les excipients comprend l’examen des principes du système de gestion de la qualité, tels que la gestion des responsabilités, le contrôle des changements, les exigences en matière de documentation, la gestion des ressources ou la fabrication des excipients.

Produits pharmaceutiques finis

Un dosage fini est la combinaison d’au moins un principe pharmaceutique actif et d’autres ingrédients qui constituent la forme sous laquelle il sera administré au patient (par exemple, un comprimé, une gélule ou une solution).

L’audit des dosages finis doit garantir que ces formes sont fabriquées conformément aux normes de BPF par la vérification des matériaux, des composants et de l’étiquetage, de la manipulation et du stockage, ainsi que par l’inspection du produit fini au moyen de l’échantillonnage et des tests requis pour la mise en circulation. En ce qui concerne les opérations de conditionnement, des contrôles doivent être effectués pour s’assurer que la zone et l’équipement sont exempts de résidus et de contaminants.

Conditionnement

Les matériaux d’emballage des médicaments protègent le produit des facteurs externes tels que la lumière, l’air, l’humidité et la contamination et garantissent l’intégrité du produit tout au long de son cycle de vie. Les matériaux d’emballage peuvent être classés en matériaux d’emballage primaire lorsqu’ils sont en contact direct avec le produit et en matériaux d’emballage secondaire lorsqu’ils ne sont pas en contact direct avec le produit, mais qu’ils offrent une protection supplémentaire pendant le transport et le stockage.

En raison de leur impact direct sur le médicament, la fabrication des matériaux d’emballage primaire pour les médicaments doit respecter la norme ISO15378, qui énonce les principes des BPF et spécifie les exigences d’un système de gestion de la qualité applicable aux matériaux d’emballage primaire pour les médicaments.

Un audit de la fabrication d’un matériau d’emballage primaire doit couvrir plusieurs sujets, notamment la qualification des fournisseurs, le contrôle des matières premières et des composants, la validation et le contrôle des processus, la qualification et l’entretien des équipements, et la surveillance de la qualité des produits.

Appareils médicaux

Les BPF pour les dispositifs médicaux garantissent que le produit est fabriqué et contrôlé conformément à des normes de qualité appropriées qui minimisent les risques associés.

Un audit des BPF pour les dispositifs médicaux doit examiner les protocoles de conception et de développement, les modes opératoires normalisés et d’autres documents afin d’identifier et de vérifier les contrôles de production et les contrôles des achats pour vérifier si les procédures et les processus sont conformes à la norme ISO 13485 et à la norme 21 CFR 820.30 de la FDA. 0.

L’audit portera également sur la documentation, les enregistrements et les processus liés aux clients, tels que l’utilisation prévue, les communications avec les clients et les commandes de produits.

Laboratoire sous-traitant

Les laboratoires sous contrat fournissent des services d’analyse aux fabricants. En appliquant les BPF, nous pouvons nous assurer que le processus de fabrication est sûr, y compris les contrôles et les tests en cours de fabrication.

Un audit du laboratoire sous-traitant comprend, entre autres, les éléments suivants:

– Un examen des protocoles et de leur conformité
– L’inspection des études en cours – L’examen des dossiers
– Les rapports finaux – Le transfert de données
– L’inspection des installations et de l’équipement
– L’examen de la structure organisationnelle
– L’évaluation de la formation du personnel.

Matières premières

Les BPF pour les matières premières garantissent que les produits sont fabriqués et contrôlés de manière cohérente, conformément aux normes de qualité. Elles sont conçues pour minimiser les risques liés à la production pharmaceutique qui ne peuvent être éliminés en testant le produit final.

Les matières premières sont des matières premières ou intermédiaires utilisés dans la production d’un IPA et incorporés en tant que fragment structurel significatif dans la structure de l’IPA final.

Les exigences des BPF doivent être respectées dès qu’une matière première est utilisée pour la première fois dans le processus de fabrication d’un ingrédient actif.

Un audit des matières premières doit comprendre (sans s’y limiter) la vérification que le procédé et la stratégie de contrôle associée fourniront systématiquement une substance active de qualité satisfaisante. Il doit également inclure l’examen et la vérification des exigences (et des attentes de l’autorité compétente) pour décrire le processus de fabrication d’une matière première afin que l’assurance qualité puisse être vérifiée de manière concluante tout au long du processus.