BPL – Laboratoire d’essais précliniques
Bonnes
pratiques de laboratoire
Les BPL (Bonnes Pratiques de Laboratoire) désignent l'ensemble des principes destinés à garantir la qualité et l'intégrité des études de laboratoire non cliniques.
Comment ça fonctionne ?
Les BPL exigent la réalisation de deux types d’audit : les audits d’étude et les audits fournisseur.
Les procédures d’analyse (audit d’étude) comprennent, sans s’y limiter, l’examen du protocole et de la conformité à celui-ci, l’examen des procédures opérationnelles normalisées et de la conformité à celles-ci, l’inspection des études en cours, l’examen des données, l’examen des rapports provisoires et finaux.
Les audits fournisseur comprennent, sans s’y limiter, la réalisation d’audits de routine et de qualification des laboratoires sous contrat, l’inspection des installations et des équipements, l’examen de la structure organisationnelle et du contenu des procédures opérationnelles normalisées, l’évaluation de la qualification et de la formation du personnel, l’évaluation du fonctionnement des installations d’essai, y compris les articles d’essai et de contrôle, l’examen des dossiers, des rapports et de la conservation des documents et des échantillons, l’évaluation du processus de transfert des données et l’évaluation de l’unité d’assurance qualité.