GAMP – Software
Bonnes pratiques de fabrication automatisée
GAMP (acronyme anglais pour « bonnes pratiques de fabrication automatisée ») désigne l'analyse des systèmes informatisés de l'industrie pharmaceutique visant à évaluer s'ils suivent les lignes directrices stipulées pour assurer la fiabilité et l'efficacité opérationnelle.
Comment ça fonctionne ?
GAMP® est l’acronyme anglais de « bonnes pratiques de fabrication automatisée ».
Un audit de logiciel GAMP désigne un examen interne ou externe d’un système informatisé pour vérifier sa qualité, sa progression ou sa conformité aux plans, normes et réglementations. Le processus est mené à bien par des équipes internes ou par un ou plusieurs auditeurs indépendants.
Un logiciel GAMP est un système de production d’équipements de qualité à l’aide du concept de validation prospective selon un modèle de cycle de vie. Cet outil est spécialement conçu pour aider les fournisseurs et utilisateurs de l’industrie pharmaceutique.
Les catégories de GAMP (logiciel) sont les suivantes : logiciel d’infrastructure, logiciel non configurable, logiciel configuré et logiciel sur mesure ; l’audit doit donc vérifier la validité du logiciel par catégorie.