FAQs

Clientes

Qualifyze ayuda a las empresas farmacéuticas con la cualificación de proveedores, mediante informes de auditoría de alta calidad, con auditores locales y experiencia local, y en menos de 6 semanas.
Operamos la primera plataforma digital del mundo para proveedores y auditorías que conecta a fabricantes, proveedores y auditores. Realizamos auditorías GxP para fabricantes de API, excipientes, envasado y FDF, así como para distribuidores y transportistas, proveedores de software y muchos otros.

GAMP (software), GCP (clínico), GDP (distribución), GLP (laboratorio de pruebas preclínicas), GMP (API), GMP (excipientes), GMP (dosis terminadas), GMP (envasado), GMP (dispositivos médicos), GMP (laboratorios subcontratados), GMP (materiales de partida), GVP (farmacovigilancia), ISO 9001 y ESG.

Sí, todos los informes de auditores de Qualifyze incluyen una declaración de independencia.

Hemos implementado un SGC basado en los requisitos de ISO 9001 y estamos certificados por TüV Süd.

Trabajamos con una variedad de clientes, desde algunos de los nombres más importantes de la industria hasta empresas familiares más pequeñas. Sin embargo, por razones de confidencialidad, no podemos revelar a nuestros clientes actuales sin su consentimiento por escrito.

Nuestros auditores son contratistas y, por lo tanto, autónomos y no exclusivos de Qualifyze. Sin embargo, nos aseguramos de que todos con los que trabajamos se sientan apoyados y parte del equipo desde el primer día.

Nuestros auditores son profesionales experimentados de la industria farmacéutica y han pasado por un riguroso proceso de selección y cualificación. Aquí, en nuestra página de Auditores, puedes obtener más información sobre nuestro proceso de cualificación de auditores.

Todos los informes se personalizan según el cliente. La información principal del informe final será la misma, con independencia de cuántos clientes se unan a la auditoría. Alrededor del 10 % del informe tiene relación específica con el cliente en cuestión y con los productos o servicios a auditar. Pasamos por varios controles antes de emitir nuestros informes, para mantener la confidencialidad y la transparencia del informe.

Sí. No compartiremos ningún informe con ningún cliente nuevo sin la autorización por escrito del auditado.

Intentamos ser lo más flexibles posible para satisfacer las necesidades de nuestros socios; en general, permitimos que se unan como observadores a la primera auditoría realizada. Si por alguna razón es algo necesario, estaremos encantados de discutir la idea más a fondo y explorar esta opción.

El cliente puede solicitar una oferta no vinculante a través de nuestros ejecutivos de cuenta o a través de la plataforma. Si el cliente está de acuerdo con los términos de la auditoría, firma la oferta y la envía al ejecutivo, o la sube a la plataforma. En el caso de adquirir informes de auditoría existentes, el equipo de calidad verifica si el informe cubre todo lo que el cliente necesita. De lo contrario, el contrato se cancela sin cargo. Si el informe abarca todo lo necesario, el equipo de calidad solicita autorización al proveedor. Después, el informe de auditoría estará disponible en la plataforma, y el cliente recibirá un correo electrónico con el enlace para la descarga. En el caso de auditorías que deban programarse, el equipo de reservas se pone en contacto con el proveedor e intenta concertar una fecha para la auditoría. El equipo de calidad verifica con el proveedor si los productos requeridos pueden ser auditados y crea una agenda de auditoría. Se selecciona un auditor y se envía su CV al cliente. Se realiza la auditoría y el auditor redacta el informe. Nuestro equipo de calidad revisa el borrador y lo envía al cliente. El cliente tiene la oportunidad de enviar preguntas o hacer comentarios sobre el informe; después, se da el informe por finalizado.

Depende de cuánto se tarde en obtener la autorización del proveedor, pero normalmente en solo unos días (de 5 a 10 días laborables).

Eso dependerá de cuánto tiempo se tarde en conseguir fecha para la auditoría. Si todo va bien, la auditoría se puede realizar en 2 meses, más unas seis semanas para obtener el informe preliminar.

Sí, es posible. Pero resulta más caro para el cliente, ya que tenemos que cubrir nuestros costes con un contrato de venta.

La calidad es parte integral de la cultura de Qualifyze, tanto en lo que ofrecemos a los clientes como en nuestra cultura interna de calidad. Puedes obtener más información sobre cómo garantizamos la calidad en nuestra página de Calidad, aquí.

El auditor más adecuado se selecciona en función de la ubicación, el alcance de la auditoría y la cantidad de productos, la cualificación del auditor, la experiencia y la disponibilidad. Nuestros auditores son profesionales experimentados de la industria farmacéutica y han pasado por un riguroso proceso de selección y cualificación. En nuestra página de Auditores, puedes obtener más información sobre nuestro proceso de cualificación de auditores,  aquí.

Si tiene lugar una actualización relevante en tu auditoría, recibirás un correo electrónico de nuestra plataforma. Si deseas ver el estado de tus auditorías en tiempo real, inicia sesión en la plataforma y selecciona una de las auditorías.

Si tiene lugar una actualización relevante en tu auditoría, recibirás un correo electrónico de nuestra plataforma. Si deseas ver el estado de tus auditorías en tiempo real, inicia sesión en la plataforma y selecciona una de las auditorías.

En nuevas auditorías, la respuesta es sí. Inicia sesión en la plataforma y selecciona la auditoría en la que deseas dejar un comentario. Si el informe preliminar está disponible en la carpeta “Información”, verás un botón azul con la etiqueta “Revisar borrador”. Haz clic en este botón y envía tu opinión. Tienes 14 días a partir de la recepción del informe preliminar para agregar comentarios u observaciones.

Inicia sesión en nuestra plataforma e ingresa a la auditoría para la que quieras subir documentos. Luego, haz clic en la carpeta “Documentos” y carga los documentos relevantes relacionados con esa auditoría.

Sí, inicia sesión en la plataforma, entra en la auditoría correspondiente y ve a la carpeta “Facturación”. Añade el número de orden de compra en el campo “Número de orden de compra” y haz clic en “Guardar cambios”, debajo de ese campo. Es importante agregar el número de orden de compra en cuanto puedas, antes de que enviemos la factura.

No, no es obligatorio. Solo es necesario cuando el auditado o nuestros clientes lo soliciten.

Depende. Para nuevas auditorías, el informe final tarda hasta 6 semanas tras la revisión del informe preliminar.
En el caso de un informe existente, el informe final puede tardar hasta 10 días, después de que el auditado autorice compartir el informe de auditoría y envíe la documentación a Qualifyze.

No. Solo es posible en auditorías nuevas o planificadas. En el caso de informes de auditoría existentes, no hay un informe preliminar: el informe ya está hecho. Sin embargo, después de recibir el informe, podrás comunicarte con nosotros si tienes alguna duda o comentario.

En el caso de auditorías nuevas y planificadas, la factura se emite en cuanto el informe preliminar esté disponible en la plataforma. Para auditorías existentes, se emite cuando se envíe el informe.

Ese documento tiene como objetivo agilizar y personalizar el proceso de preparación de la auditoría. Completar este documento resulta muy conveniente para que nos comuniques tus requisitos específicos para nuevas auditorías, como nombres de los distribuidores (si están disponibles), acuerdos de calidad vigentes con el proveedor, etc.

No. Como nuestro modelo de negocio se basa en las auditorías compartidas, no podemos enviarte la agenda de auditoría, ya que incluye información confidencial.

Sí, en cuanto firmas el contrato, tienes acceso al CV del auditor. También puedes descargarlo en la pestaña “Documentos”.

Para programar una fecha precisamos conocer el producto, nombre, dirección y persona de contacto del auditado, el estándar de auditoría, y dirección y persona de contacto del distribuidor.

Completa tu perfil de usuario: nombre, dirección de la empresa, dirección de facturación, factura(s) y nº de IVA de la UE (en caso de que tu país se encuentre en Europa).

En tu vista de usuario hay un campo de texto en el que puedes indicar los requisitos que tengas para la auditoría.

Los datos del formulario y, si los tienes, plan de CAPA, COA, QAA, otros informes, y cualquier otra información relevante para producto o auditado.

Sí, mediante una solicitud y previa autorización del auditado.

Siempre solicitamos un plan de acción al subir el informe final; sin embargo, no podemos garantizar un plan de CAPA, ya que esto depende del auditado.

Solemos pedir un plan de acción una vez subido el informe final. Un mes después hacemos seguimiento del plan de acción, tras lo cual enviamos recordatorios cada dos semanas. La disponibilidad de CAPA depende de cuándo lo recibamos.

Nuestra meta es entregar un borrador en 30 días, tras la auditoría.

Auditores

En Qualifyze, tratamos de trabajar con auditores locales. Eso nos evita cambios de última hora por restricciones de viaje y permite que las auditorías se realicen, siempre que sea posible, en los idiomas locales, para facilitar una comunicación fluida entre auditores y auditados. Así pues, en la mayoría de los casos, se te ofrecerán auditorías en tu propio país o región.

Consideramos que un auditor solo puede realizar, aproximadamente, una auditoría por semana. Por tanto, la carga de trabajo sería de 1 a 4 auditorías al mes, según la experiencia del auditor y el volumen total de auditorías.

Cuando discutimos con el auditor las condiciones del contrato, se acuerda una tarifa general para las auditorías de un día, así como una tarifa especial por cada día adicional. Estos honorarios abarcan el proceso de preparación, ejecución, redacción de informes y revisión.

Qualifyze cubre todos los gastos incurridos durante la ejecución de la auditoría, siempre que sean razonables y estén directamente relacionados con la misma. Las pautas específicas para los gastos se acuerdan al firmar el contrato.

El auditor adecuado se asigna según la ubicación, la rentabilidad de la auditoría, la cualificación del auditor, su experiencia y su disponibilidad.

El primer paso es subir tu CV aquí. Si tu CV cumple con los requisitos mínimos, completarás un cuestionario para que tengamos una descripción más detallada de tu experiencia. Después, se te invitará a una entrevista para evaluar personalidad y competencias comunicativas, verificar la información proporcionada en el cuestionario, demostrar el conocimiento en auditoría y adquirir información adicional si fuera necesario. En el último paso, deberás proporcionar un informe de auditoría de muestra, de una experiencia de auditoría anterior. Una vez recopilada toda esta información, se realizará una evaluación final para confirmar tus cualificaciones y las áreas para las que serás más adecuado. Para obtener información más detallada sobre el proceso de solicitud de auditor, visita nuestra página de Auditor,  aquí.

Auditado

Las auditorías compartidas combinan diversos requisitos de clientes en una sola auditoría. De esta manera, podemos realizar varias “auditorías” simultáneamente. Y lo hacemos ampliando el alcance de la auditoría, lo que significa que se auditan más productos en una sola auditoría. Así, en lugar de ejecutar varias auditorías en varios días, ahorramos tiempo y recursos a los auditados ejecutando un único evento de auditoría.

Son informes de auditoría publicados recientemente y realizados por nosotros en nombre de uno o de varios clientes. Se pueden comprar desde nuestra plataforma, lo que los hace ideales para clientes con necesidades urgentes de auditoría. Es nuestro servicio de auditoría más eficiente y rentable. Con cientos de informes de auditoría en nuestra base de datos, es probable que ya tengamos el informe de auditoría que estás buscando.

GAMP (software), GCP (clínico), GDP (distribución), GLP (laboratorio de pruebas preclínicas), GMP (API), GMP (excipientes), GMP (producto acabado), GMP (material de acondicionamiento), GMP (producto sanitario), GMP (laboratorios subcontratados), GMP (materias primas), GVP (farmacovigilancia), ISO 9001 y ESG.

No, nos tendrás que dar permiso por escrito para vender un informe a clientes que no formaron parte de la auditoría original. Nunca compartiremos información sin tu consentimiento expreso. La transparencia con nuestros clientes y socios es uno de nuestros valores fundamentales.

Únicamente mostraremos tu nombre, la ubicación, el estándar de auditoría y la fecha de la auditoría. El resto de la información solo estará disponible para el cliente una vez hayas aprobado su inclusión en la auditoría.

Sí, todos nuestros clientes aceptan los términos y condiciones de confidencialidad cuando firmamos el contrato. Si así lo precisas, podemos ofrecerte un proceso de firma de confidencialidad de 2 o 3 partes.

No, Qualifyze nunca te cobrará por el servicio. Mantenemos nuestra objetividad, pero una ampliación del alcance beneficia a todas las partes.

Siempre tratamos de respetar los plazos acordados para la auditoría. Ello depende, sin embargo, de la cantidad de productos adicionales a auditar. Si fuera necesario, propondríamos modificar la fecha de auditoría.

Mediante un enfoque sistemático, o sea, auditando un producto de cada línea de fabricación. Esos productos se pueden usar como producto ejemplar y nos permiten incluir otros productos fabricados bajo el mismo SGC y en las mismas instalaciones.