FAQs
Qualifyze ayuda a las empresas farmacéuticas con la cualificación de proveedores, mediante informes de auditoría de alta calidad, con auditores locales y experiencia local, y en menos de 6 semanas.
Operamos la primera plataforma digital del mundo para proveedores y auditorías que conecta a fabricantes, proveedores y auditores. Realizamos auditorías GxP para fabricantes de API, excipientes, envasado y FDF, así como para distribuidores y transportistas, proveedores de software y muchos otros.
GAMP (software), GCP (clínico), GDP (distribución), GLP (laboratorio de pruebas preclínicas), GMP (API), GMP (excipientes), GMP (dosis terminadas), GMP (envasado), GMP (dispositivos médicos), GMP (laboratorios subcontratados), GMP (materiales de partida), GVP (farmacovigilancia), ISO 9001 y ESG.
Sí, todos los informes de auditores de Qualifyze incluyen una declaración de independencia.
Hemos implementado un SGC basado en los requisitos de ISO 9001 y estamos certificados por TüV Süd.
Trabajamos con una variedad de clientes, desde algunos de los nombres más importantes de la industria hasta empresas familiares más pequeñas. Sin embargo, por razones de confidencialidad, no podemos revelar a nuestros clientes actuales sin su consentimiento por escrito.
Nuestros auditores son contratistas y, por lo tanto, autónomos y no exclusivos de Qualifyze. Sin embargo, nos aseguramos de que todos con los que trabajamos se sientan apoyados y parte del equipo desde el primer día.
Nuestros auditores son profesionales experimentados de la industria farmacéutica y han pasado por un riguroso proceso de selección y cualificación. Aquí, en nuestra página de Auditores, puedes obtener más información sobre nuestro proceso de cualificación de auditores.
Todos los informes se personalizan según el cliente. La información principal del informe final será la misma, con independencia de cuántos clientes se unan a la auditoría. Alrededor del 10 % del informe tiene relación específica con el cliente en cuestión y con los productos o servicios a auditar. Pasamos por varios controles antes de emitir nuestros informes, para mantener la confidencialidad y la transparencia del informe.
Sí. No compartiremos ningún informe con ningún cliente nuevo sin la autorización por escrito del auditado.
Intentamos ser lo más flexibles posible para satisfacer las necesidades de nuestros socios; en general, permitimos que se unan como observadores a la primera auditoría realizada. Si por alguna razón es algo necesario, estaremos encantados de discutir la idea más a fondo y explorar esta opción.
El cliente puede solicitar una oferta no vinculante a través de nuestros ejecutivos de cuenta o a través de la plataforma. Si el cliente está de acuerdo con los términos de la auditoría, firma la oferta y la envía al ejecutivo, o la sube a la plataforma. En el caso de adquirir informes de auditoría existentes, el equipo de calidad verifica si el informe cubre todo lo que el cliente necesita. De lo contrario, el contrato se cancela sin cargo. Si el informe abarca todo lo necesario, el equipo de calidad solicita autorización al proveedor. Después, el informe de auditoría estará disponible en la plataforma, y el cliente recibirá un correo electrónico con el enlace para la descarga. En el caso de auditorías que deban programarse, el equipo de reservas se pone en contacto con el proveedor e intenta concertar una fecha para la auditoría. El equipo de calidad verifica con el proveedor si los productos requeridos pueden ser auditados y crea una agenda de auditoría. Se selecciona un auditor y se envía su CV al cliente. Se realiza la auditoría y el auditor redacta el informe. Nuestro equipo de calidad revisa el borrador y lo envía al cliente. El cliente tiene la oportunidad de enviar preguntas o hacer comentarios sobre el informe; después, se da el informe por finalizado.
Depende de cuánto se tarde en obtener la autorización del proveedor, pero normalmente en solo unos días (de 5 a 10 días laborables).
Eso dependerá de cuánto tiempo se tarde en conseguir fecha para la auditoría. Si todo va bien, la auditoría se puede realizar en 2 meses, más unas seis semanas para obtener el informe preliminar.
Sí, es posible. Pero resulta más caro para el cliente, ya que tenemos que cubrir nuestros costes con un contrato de venta.
La calidad es parte integral de la cultura de Qualifyze, tanto en lo que ofrecemos a los clientes como en nuestra cultura interna de calidad. Puedes obtener más información sobre cómo garantizamos la calidad en nuestra página de Calidad, aquí.
El auditor más adecuado se selecciona en función de la ubicación, el alcance de la auditoría y la cantidad de productos, la cualificación del auditor, la experiencia y la disponibilidad. Nuestros auditores son profesionales experimentados de la industria farmacéutica y han pasado por un riguroso proceso de selección y cualificación. En nuestra página de Auditores, puedes obtener más información sobre nuestro proceso de cualificación de auditores, aquí.
Si tiene lugar una actualización relevante en tu auditoría, recibirás un correo electrónico de nuestra plataforma. Si deseas ver el estado de tus auditorías en tiempo real, inicia sesión en la plataforma y selecciona una de las auditorías.
Si tiene lugar una actualización relevante en tu auditoría, recibirás un correo electrónico de nuestra plataforma. Si deseas ver el estado de tus auditorías en tiempo real, inicia sesión en la plataforma y selecciona una de las auditorías.
En nuevas auditorías, la respuesta es sí. Inicia sesión en la plataforma y selecciona la auditoría en la que deseas dejar un comentario. Si el informe preliminar está disponible en la carpeta “Información”, verás un botón azul con la etiqueta “Revisar borrador”. Haz clic en este botón y envía tu opinión. Tienes 14 días a partir de la recepción del informe preliminar para agregar comentarios u observaciones.
Inicia sesión en nuestra plataforma e ingresa a la auditoría para la que quieras subir documentos. Luego, haz clic en la carpeta “Documentos” y carga los documentos relevantes relacionados con esa auditoría.
Sí, inicia sesión en la plataforma, entra en la auditoría correspondiente y ve a la carpeta “Facturación”. Añade el número de orden de compra en el campo “Número de orden de compra” y haz clic en “Guardar cambios”, debajo de ese campo. Es importante agregar el número de orden de compra en cuanto puedas, antes de que enviemos la factura.
No, no es obligatorio. Solo es necesario cuando el auditado o nuestros clientes lo soliciten.
Depende. Para nuevas auditorías, el informe final tarda hasta 6 semanas tras la revisión del informe preliminar.
En el caso de un informe existente, el informe final puede tardar hasta 10 días, después de que el auditado autorice compartir el informe de auditoría y envíe la documentación a Qualifyze.
No. Solo es posible en auditorías nuevas o planificadas. En el caso de informes de auditoría existentes, no hay un informe preliminar: el informe ya está hecho. Sin embargo, después de recibir el informe, podrás comunicarte con nosotros si tienes alguna duda o comentario.
En el caso de auditorías nuevas y planificadas, la factura se emite en cuanto el informe preliminar esté disponible en la plataforma. Para auditorías existentes, se emite cuando se envíe el informe.
Ese documento tiene como objetivo agilizar y personalizar el proceso de preparación de la auditoría. Completar este documento resulta muy conveniente para que nos comuniques tus requisitos específicos para nuevas auditorías, como nombres de los distribuidores (si están disponibles), acuerdos de calidad vigentes con el proveedor, etc.
No. Como nuestro modelo de negocio se basa en las auditorías compartidas, no podemos enviarte la agenda de auditoría, ya que incluye información confidencial.
Sí, en cuanto firmas el contrato, tienes acceso al CV del auditor. También puedes descargarlo en la pestaña “Documentos”.
Para programar una fecha precisamos conocer el producto, nombre, dirección y persona de contacto del auditado, el estándar de auditoría, y dirección y persona de contacto del distribuidor.
Completa tu perfil de usuario: nombre, dirección de la empresa, dirección de facturación, factura(s) y nº de IVA de la UE (en caso de que tu país se encuentre en Europa).
En tu vista de usuario hay un campo de texto en el que puedes indicar los requisitos que tengas para la auditoría.
Los datos del formulario y, si los tienes, plan de CAPA, COA, QAA, otros informes, y cualquier otra información relevante para producto o auditado.
Sí, mediante una solicitud y previa autorización del auditado.
Siempre solicitamos un plan de acción al subir el informe final; sin embargo, no podemos garantizar un plan de CAPA, ya que esto depende del auditado.
Solemos pedir un plan de acción una vez subido el informe final. Un mes después hacemos seguimiento del plan de acción, tras lo cual enviamos recordatorios cada dos semanas. La disponibilidad de CAPA depende de cuándo lo recibamos.
Nuestra meta es entregar un borrador en 30 días, tras la auditoría.