Conoce el concepto de calidad para Qualifyze.
El mejor apoyo al auditor y el mejor servicio a nuestros clientes, en todas y cada una de las auditorías que solicites.
Gestión externa de la calidad
El mejor apoyo al auditor y el mejor servicio a nuestros clientes, en todas y cada una de las auditorías que solicites.
Nuestra promesa
En Qualifyze nos comprometemos a ofrecerte un excelente servicio de auditorías a terceros.
Nuestro compromiso es proporcionar informes de auditoría transparentes y completos a los clientes, reduciendo su carga de trabajo al mínimo.
Y lo logramos organizando y gestionando auditorías de proveedores del sector farmacéutico de una forma eficiente y eficaz, eliminando por completo la carga de la gestión de la auditoría.
El equipo de calidad
En Qualifyze contamos con un equipo de calidad dedicado a supervisar el proceso de preparación, ejecución y generación de informes de auditoría. Hemos seleccionado cuidadosamente a cada miembro de nuestro equipo según su conocimiento y experiencia en la industria. Hemos seleccionado cuidadosamente a cada miembro de nuestro equipo según su conocimiento y experiencia en la industria.
Hemos seleccionado cuidadosamente a cada miembro de nuestro equipo según su conocimiento y experiencia en la industria.
Como han formado parte de diferentes áreas de la industria, ya han sido auditados o han realizado auditorías, tanto en el sector público como en el privado, y gozan de un conocimiento profundo de los elementos más importantes de cada proyecto.
Cada auditoría se evalúa cuidadosamente y se asigna a un miembro del equipo de calidad según su experiencia, lo que garantiza el mejor apoyo al auditor y el mejor servicio a nuestros clientes, en todas y cada una de las auditorías solicitadas.
El ciclo de vida de una auditoría
¿Cómo funciona?
Pides una auditoría a través de la plataforma Qualifyze.
Estudiamos la solicitud y redactamos un contrato.
Nuestro equipo solicitará al auditado una fecha para la auditoría. La fecha dependerá de la urgencia de la auditoría, nuestra previsión de disponibilidad de los auditores y la disponibilidad del auditado. Siempre intentamos adaptar la duración de la auditoría a sus dimensiones (complejidad del proceso, superficie de las instalaciones, cantidad de productos a auditar, etc.). Una vez programada la fecha de la auditoría, el equipo de operaciones asignará un auditor.
Cada miembro del equipo, según sus áreas de especialización, colabora estrechamente con nuestros expertos auditores durante el ciclo de vida de la auditoría.
Para cada auditoría buscamos información de los auditados y los clientes, verificamos los datos recibidos y nos aseguramos de presentarlos al auditor con la máxima transparencia.
Tras adaptar el cronograma al alcance de la auditoría y tus requisitos, se lo enviamos al auditor para que certifique que es correcto, y después lo compartimos con el auditado para que realice la preparación correspondiente en sus instalaciones.
Recibimos el informe del auditor y llevamos a cabo una revisión exhaustiva para garantizar su consistencia, confidencialidad e integridad, y para que el informe responda al alcance y los requisitos de los clientes. La comunicación con el auditor siempre está abierta para poder colaborar en la revisión del informe y en la entrega de un producto impecable. Además, nos aseguramos de su total imparcialidad, para que no tengan lugar conflictos de intereses entre las partes involucradas.
Gestión interna de la calidad
Uno de los procesos más críticos e importantes es, sin duda, la selección y cualificación de nuestros auditores.
Lista de requisitos
Son nuestros ojos y oídos durante la realización de la auditoría, así que nos aseguramos de que tengan suficiente conocimiento y experiencia para la ejecución fiable de las mismas.
Contamos con una lista de requisitos imprescindibles para considerar apto a un candidato durante el proceso de cualificación de los auditores:
- Formación académica en ciencias o experiencia justificada en la industria
- Extensa experiencia en la industria farmacéutica
- Experiencia en la realización de auditorías, con un sólido expediente en los últimos 3 años
- Acreditación de formación relevante como auditor o experiencia justificada en la ejecución de auditorías con inspectores experimentados
- Buen nivel de inglés
Proceso de cualificación de auditores
Nuestro proceso de cualificación de auditores es meticuloso, está alineado con la industria y con requisitos de la norma ISO 17020, y sigue estos pasos: cuestionario, entrevista, informe de referencia, clasificación del auditor, auditoría supervisada (cuando corresponda), informe final.
De acuerdo con los criterios y procesos anteriores, hasta ahora hemos cualificado a más de 120 auditores en más de 45 países diferentes en todo el mundo.
Esta red internacional nos permite contar con el mejor auditor para cada auditoría. Hablar el idioma y conocer la cultura son esenciales para un proceso de auditoría fluido y apreciado por todas las partes.
También es importante, con un grupo tan extenso de auditores, asegurarnos de estar siempre al día con la normativa regulatoria. Esto se aplica también a todos nuestros procesos internos.
Por eso hemos implementado un proceso de supervisión continuado, para asegurarnos de mantener altos estándares y una voz en común. El equipo ejecutivo se reúne con regularidad para identificar cualquier “tendencia negativa” e implementar las precauciones o acciones necesarias.
La calidad de los informes
Como proveedores de servicios de auditoría, nos esforzamos por entregar informes puntuales, comprensibles, completos y transparentes.
El principal objetivo del equipo de calidad es conseguir que la auditoría quede perfectamente reflejada en el informe.
Podrás localizar fácilmente, y de forma ordenada, ágil e intuitiva, los apartados de interés en el documento, y obtendrás, además, y al inicio del documento, una valoración rápida del proveedor.
Queremos que todos los detalles sean muy comprensibles, y por eso hemos introducido una puntuación tipo “semáforo” para cada uno de los elementos auditados, resaltando los elementos que puedan presentar riesgos para los pacientes.
Cada sección evaluada en el informe se categoriza en 4 valoraciones diferentes: Pobre, Aceptable, Bueno y Excelente.
Ello garantiza que puedas obtener información sobre el proveedor de manera rápida y fiable, y te permite comparar fácilmente las secciones de cada informe de seguimiento, así como entre proveedores comparables.
Se utiliza para señalar los puntos sobresalientes, sobre los cuales se ha atestiguado una madurez que va más allá de los requisitos básicos.
Para secciones en las que no se han hallado deficiencias importantes y que no presentan síntomas de riesgo. Se espera que, en el caso de proveedores cumplidores, la mayoría de las categorías obtengan esta valoración.
Para elementos con deficiencias importantes en los que las medidas paliativas logran que el riesgo esté controlado (o sea, no existe un riesgo inmediato para la seguridad, pero se deben implementar acciones de mejora). Esta calificación también se utiliza cuando se dispone de información limitada para demostrar el buen cumplimiento.
Se utiliza para elementos que introducen un riesgo inaceptable para los pacientes. Las observaciones críticas o las más graves deberían vincularse a esta calificación.
¿Qué es un SGC? (ISO)
Entendemos lo importante que es implementar un sistema de gestión de calidad (SGC) que respalde nuestros servicios dentro del sector en el que operamos, altamente regulado.
Para asegurarnos de brindar un servicio de primera clase, hemos implementado un SGC basado en la norma ISO 9001. Ello nos permite mejorar constantemente nuestro rendimiento, cumplir con tus expectativas y aumentar tu satisfacción. Un enfoque basado en riesgos forma parte de nuestro ADN.
Nuestro SGC ha sido certificado formalmente por Bureau Veritas, que nos ha otorgado un certificado válido que será a recertificar a finales de 2025.
¿Cómo lo mantenemos?
Procuramos mantener nuestro SGC en buen estado de cumplimiento. Realizamos al menos una auditoría interna al año; y disponemos de un sistema para gestionar distintos tipos de eventos (reclamaciones, observaciones de auditoría, no conformidades internas, etc.)
Las oportunidades de mejora siempre son bienvenidas. Además, Bureau Veritas realiza auditorías de seguimiento cada año. Bureau Veritas anualmente.
Queremos resaltar que Scilife es un socio clave en el mantenimiento de nuestro SGC. Este eSGC nos ha ayudado a digitalizar el sistema de gestión de documentación, nuestras formaciones internas y la gestión de eventos y CAPA.
¿Cómo nos puedes cualificar?
Como subcontratista de tu empresa, sabemos que es importante para ti poder evaluar y validar nuestros servicios.
Por eso hemos preparado un completo paquete de cualificación que incluye información relacionada con nuestro SGC y nuestros procesos clave. Puede ayudar o sustituir cualquier cuestionario que tengas en tus sistemas para la cualificación de proveedores.
En cualquier caso, siempre estaremos encantados de completar tus cuestionarios y pasar por una auditoría si es un requisito de tus procesos.