GVP – Farmacovigilancia
Buenos
Farmacovigilancia
de farmacovigilancia
Las GVP (buenas prácticas de farmacovigilancia) se refieren al conjunto de medidas diseñadas para llevar a cabo una farmacovigilancia adecuada.
¿Cómo funciona?
GVP supervisa los efectos de los medicamentos tras obtener la licencia para su uso, especialmente para identificar y evaluar las reacciones adversas no previstas.
La farmacovigilancia es necesaria durante todo el ciclo de vida de los fármacos, desde la etapa de desarrollo preclínico hasta el seguimiento continuo una vez que llegan al mercado.
La farmacovigilancia incluye la recopilación, el análisis y el monitoreo de casos de eventos adversos, para la prevención de efectos adversos en nuevos fármacos y terapias.
La auditoría revisará la vigilancia, operaciones y sistemas. Al auditar la vigilancia, se analizará la información sobre la seguridad del fármaco. Se revisarán los informes periódicos de seguridad (DSURs) para los fármacos en investigación clínica, y los reportes periódicos de evaluación de riesgos y beneficios (PBRER) para los fármacos que ya se encuentran en el mercado.
La auditoría de operaciones se centra en la recopilación y el registro de información durante el desarrollo preclínico y los primeros ensayos clínicos.
Además, se estudia la recopilación de evidencia del mundo real (RWE) de los efectos adversos reportados por profesionales médicos y pacientes.
La auditoría de sistemas se ocupa de la revisión de los sistemas de almacenaje y la gestión de datos relacionados a la farmacovigilancia. El sistema debe actualizarse frente a modificaciones en la reglamentación y directrices correspondientes a la farmacovigilancia, garantizando su cumplimiento en todos los niveles de la organización.