GMP

Auditoría de API

Un API (Ingrediente Farmacéutico Activo) es la sustancia responsable de que un medicamento produzca el efecto en el organismo para tratar una afección. En una auditoría GMP de API, se revisarán las especificaciones del API, los métodos de ensayo, los resultados de los estudios de estabilidad, el perfil de impurezas, así como los procesos y la validación de limpieza, conforme a las normas GMP.

Auditoría de excipientes

Los excipientes farmacéuticos son sustancias inertes que se utilizan en combinación con los principios activos para formar medicamentos y facilitar su dosificación. Son esenciales para que los medicamentos sean eficaces, ya que influyen en la forma en que un medicamento entra en el organismo e interactúa con él.

Una auditoría de GMP para excipientes incluye la revisión de los principios del Sistema de Gestión de Calidad, como la gestión de responsabilidades, el control de cambios y los requisitos de documentación, así como la gestión de recursos o la propia fabricación de excipientes.

Producto acabado

Un producto acabado se refiere a la combinación de al menos un ingrediente farmacéutico activo asociado con otros ingredientes que constituyen la forma en la que se administrará al paciente (por ejemplo, comprimido, cápsula o solución).

La auditoría de producto acabado deberá garantizar que estas formas se fabrican de acuerdo con las normas GMP mediante la verificación de los materiales, componentes y etiquetado, así como de la manipulación y el almacenamiento, y la inspección del producto acabado mediante el muestreo y las pruebas necesarias para su liberación. Además, en lo que respecta a la operación de envasado, se realizarán comprobaciones para garantizar que la zona y el equipo están libres de residuos y contaminantes.

Material de acondicionamiento

Los materiales de envasado o acondicionamiento de los medicamentos se utilizan para proteger el producto de factores externos como la luz, el aire, la humedad y la contaminación, y garantizar así la integridad del producto a lo largo de su ciclo de vida. Los materiales de envasado pueden clasificarse en materiales de acondicionamiento primario, cuando están en contacto directo con el producto, y materiales de acondicionamiento secundario, cuando no están en contacto directo con el producto pero proporcionan protección adicional durante el transporte y el almacenamiento.

Debido a su impacto directo sobre el medicamento, la fabricación de materiales de acondicionamiento primario para medicamentos debe seguir la norma ISO15378, que establece los principios de las prácticas correctas de fabricación y especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad aplicable a los materiales de acondicionamiento primario para medicamentos.

Una auditoría para la fabricación de un material de acondicionamiento primario debe abarcar varios temas, como la cualificación de los proveedores, el control de las materias primas y los componentes, la validación y el control de los procesos, la cualificación y el mantenimiento de los equipos, y la supervisión de la calidad del producto.

Producto sanitario

Las GMP de productos sanitarios garantizan que el producto se fabrica y controla de acuerdo con normas de calidad adecuadas y que minimizan los riesgos asociados.

Una auditoría de GMP para producto sanitario revisará los protocolos de diseño y desarrollo, los PNT y otros documentos para identificar y verificar los controles de producción, así como los controles de compras, con el fin de comprobar si los procedimientos y procesos cumplen la norma ISO 13485 y la norma 21 CFR 820.30 de la FDA.

En la auditoría también se revisará la documentación y los registros, junto con los procesos relacionados con el cliente, como el uso previsto, las comunicaciones con el cliente y los pedidos de productos.

Laboratorios subcontratados

Los laboratorios subcontratados prestan servicios analíticos a los fabricantes. La aplicación de las GMP permite garantizar la seguridad del proceso de fabricación, incluidos los controles y ensayos durante el proceso.

Una auditoría del laboratorio subcontratado incluye, entre otras cosas:

– La revisión de protocolos y su cumplimiento
– La inspección de estudios en curso – Revisión de registros
– Informes finales – Transferencia de datos
– Inspección de las instalaciones y los equipos
– Revisión de la estructura organizativa
– Evaluación de la formación del personal.

Materias primas

Una auditoría del laboratorio subcontratado incluye, entre otras cosas: la revisión de protocolos y su cumplimiento, la inspección de estudios en curso, la revisión de registros, informes finales y transferencia de datos. Además de la inspección de las instalaciones y los equipos, la revisión de la estructura organizativa y la evaluación de la formación del personal.

Las materias primas son productos intermedios que se utilizan en la producción de un API y que se incorporan como un fragmento estructural significativo en la estructura del API final.

Los requisitos de las GMP deben cumplirse tan pronto como una materia prima se utilice por primera vez en el proceso de fabricación del principio activo.

Una auditoría para materias primas debe incluir, entre otras cosas: la verificación de que el proceso y su estrategia de control asociada proporcionarán de forma coherente un principio activo de calidad satisfactoria, la revisión y verificación de los requisitos (y la expectativa de la autoridad competente) para describir el proceso de fabricación de una materia prima de forma que la garantía de la calidad pueda verificarse de forma concluyente a lo largo de todo el proceso.