GCP – Clínica
Buenas
Clínica
de farmacovigilancia
GCP (buenas prácticas clínicas) aplica el análisis ético internacional y el estándar de calidad científica para diseñar, llevar a cabo y auditar ensayos clínicos que incluyen la participación de sujetos humanos.
¿Cómo funciona?
GCP (buenas prácticas clínicas) garantiza que los datos y los resultados reportados son creíbles y precisos y que se respetan y protegen los derechos, la integridad y la confidencialidad de los sujetos del ensayo.
Así pues, la auditoría de GCP es la interfaz que otorga esta garantía.
La auditoría evalúa el cumplimiento de los requisitos regulatorios para el protocolo de ensayos clínicos y el plan de gestión de calidad clínica (CQMP) por parte del investigador principal y de todo el personal de apoyo.