GAMP – Software
Buenas prácticas de fabricación automatizada
GAMP (buenas prácticas de fabricación automatizada) consiste en el análisis de los sistemas informatizados de la industria farmacéutica para evaluar si se cumplen las pautas estipuladas que mantienen la eficiencia y la fiabilidad operativa.
¿Cómo funciona?
GAMP® contempla las buenas prácticas de fabricación automatizada.
Una auditoría de software GAMP consiste en la revisión interna o externa de un sistema informático para verificar la calidad, el progreso o el cumplimiento de planes, estándares y normativas. Se lleva a cabo por equipos internos, o bien, por uno o más auditores independientes.
El software GAMP es un sistema que garantiza la producción de equipamiento de calidad, utilizando el concepto de validación prospectiva, y siguiendo un modelo de ciclo de vida. Está específicamente diseñado para ayudar a proveedores y usuarios de la industria farmacéutica.
GAMP(software) se categoriza en software de infraestructuras, software no configurable, software configurado y software a medida; por lo tanto, la auditoría verificará la validez del software según su categoría.