Was Qualität für uns bei Qualifyze bedeutet
Die bestmögliche Unterstützung für den Auditor und der optimale Service für unsere Kunden, jedes Mal wenn Sie ein Audit bei uns beantragen.
Externes Qualitätsmanagement
Die bestmögliche Unterstützung für den Auditor und der optimale Service für unsere Kunden, jedes Mal wenn Sie ein Audit bei uns beantragen.
Unser Versprechen
Wir bei Qualifyze verpflichten uns, Ihnen hervorragende externe Audit-Dienstleistungen zu bieten.
Unser Versprechen ist es, unseren Partnern transparente und detailierte Auditberichte zu liefern und gleichzeitig ihre Auditlast auf ein Minimum zu reduzieren.
Dies erreichen wir, indem wir die Audits bei Lieferanten in der Pharmaindustrie auf effiziente und effektive Weise organisieren, managen und erneuern und die Auditlast so vollständig aufheben.
Unser Qualitätsteam
Qualifyze hat ein engagiertes Qualitätsteam, das die Auditvorbereitungs, -durchführung und -nachbereitung für Ihren Auditbericht begleitet. Jedes Mitglied unseres Teams wurde anhand der vorliegenden Kenntnisse und Erfahrungen in der Branche sorgfältig ausgewählt.
Unsere Spezialisten kennen sich nicht nur im Pharmabereich aus, sondern verfügen auch über jahrelange Erfahrung in allen anderen relevanten Branchen.
Durch unsere Erfahrung in den verschiedensten Sektoren der Pharmabranche, haben wir sowohl im privaten als auch im öffentlichen Sektor Audits durchgeführt und kennen die wichtigsten Elemente eines jeden Projekts genau.
Jedes Audit wird sorgfältig bewertet und einem Mitglied des Qualitätsteams entsprechend seinem Hintergrund zugewiesen, um sicherzustellen, dass wir dem Auditor die bestmögliche Unterstützung und unseren Kunden den bestmöglichen Service bieten – jedes Mal, wenn Sie ein Audit bei uns anfordern.
Unser Auditablauf
Wie funktioniert es?
Sie beantragen ein Audit über unsere Qualifyze-Plattform.
Wir prüfen den Anfrage und erstellen einen Vertrag für Sie.
Unser Audit-Booking Team bittet die zu auditierende Partei um einen Termin für das Audit. Dieser Termin hängt von der Dringlichkeit des Audits, der voraussichtlichen Verfügbarkeit unserer Auditor:innen und der Verfügbarkeit der zu auditierenden Partei ab. Wir versuchen stets, die Auditdauer an die Dimension des Audits anzupassen (Komplexität des Prozesses, Größe des Standorts, Anzahl der zu auditierenden Produkte usw.). Sobald der Audit-Termin feststeht, wird der Auditor von unserem Auditor-Team zugewiesen.
Jedes Mitglied unseres Qualitätsteams arbeitet, je nach Fachgebiet, während des gesamten Auditprozesses sehr eng mit unseren qualifizierten Auditoren zusammen.
Für jedes Audit holen wir Informationen von den auditierten Unternehmen und Kunden ein, überprüfen die erhaltenen Daten und stellen sicher, dass sie dem Auditor mit größtmöglicher Transparenz zur Verfügung gestellt werden.
Nachdem wir die Agenda an den Umfang des Audits und Ihre Anforderungen angepasst haben, senden wir sie an die Auditor:innen, um ihre Korrektheit zu bestätigen, und geben sie dann an die auditierte Partei weiter, damit diese die entsprechenden Planung für ihren Standort erstellen kann.
Wir erhalten den Bericht des Auditors und führen eine gründliche Überprüfung durch, um Konsistenz, Vertraulichkeit und Vollständigkeit zu gewährleisten und sicherzustellen, dass der Umfang passend ist und die Kundenwünsche im Bericht berücksichtigt wurden. Die Kommunikation mit dem Auditor ist immer transparent, so dass wir bei der Überprüfung und Bereitstellung des Berichts mit offenen Karten spielen können. Darüber hinaus stellen wir sicher, dass die Unparteilichkeit stets gewährleistet ist und kein Interessenkonflikt zwischen den beteiligten Parteien besteht.
Internes Qualitätsmanagement
Einer der kritischsten und wichtigsten Prozesse ist zweifelsohne die Auswahl und Qualifikation unserer Auditor:innen.
Liste der Anforderungen
Sie sind unsere Augen und Ohren während der Auditdurchführung, und wir müssen sicherstellen, dass sie über ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen für eine zuverlässige Durchführung des Audits verfügen.
Es gibt eine Liste von Anforderungen, die erfüllt sein müssen, damit ein Kandidat als geeignet für das Auditor:innen-Qualifikationsverfahren gilt:
- Bildungshintergrund in Biowissenschaften oder begründete langjährige Erfahrung in der Branche
- Umfangreiche Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie
- Erfahrung in der Durchführung von Audits mit konsistenten Aufzeichnungen in den letzten 3 Jahren
- Nachweis einer einschlägigen und anerkannten Auditoren-Ausbildung oder begründete Erfahrung bei Audits mit erfahrenen Inspektoren
- Gute Englischkenntnisse
Qualifikationsprozess für Auditoren
Unser Qualifizierungsprozess für Auditoren ist akribisch und orientiert sich an den Anforderungen der Branche und der ISO 17020 und folgt den folgenden Schritten: Fragebogen (SAQ), Interview, Referenzbericht, Einstufung des Auditors, begleitetes Audit (falls zutreffend), Abschlussbericht.
Nach den oben genannten Kriterien und Verfahren haben wir bisher mehr als 120 Auditoren in mehr als 45 verschiedenen Ländern weltweit qualifiziert.
Dieses internationale, hochqualifizierte Netzwerk ermöglicht es uns, für jedes Audit bestmögliche Auditor:innen einzusetzen. Entsprechende Sprach- und Kulturkentnisse sind der Schlüssel für einen reibungslosen Auditprozess und werden von allen Parteien geschätzt.
Bei einem so großen Pool von Auditor:innen ist es auch wichtig, dass wir immer auf dem neuesten Stand der aktuellen gesetzlichen Anforderungen sind. Dies gilt auch für alle unsere internen Prozesse.
Aus diesem Grund haben wir einen kontinuierlichen Prüfprozess eingeführt, um sicherzustellen, dass wir hohe Standards und eine einheitliche Linie haben. Das Leadership-Team trifft sich regelmäßig, um “negative Trends” zu erkennen und die notwendigen Vorkehrungen und Maßnahmen zu treffen.
Die Qualität unserer Berichte
Als Anbieter von Audit-Dienstleistungen sind wir bestrebt, einen verständlichen, umfassenden und transparenten Bericht in angemessener Zeit zu erstellen.
Das Hauptziel unseres Qualitätsteams ist es, sicherzustellen, dass das von unseren Auditor:innen durchgeführte Audit in dem Bericht perfekt wiedergespiegelt wird.
Sie werden in der Lage sein, die für Sie interessanten Abschnitte des Dokuments übersichtlich, schnell und benutzerfreundlich zu erkennen und sich zu Beginn des Berichts einen schnellen Überblick über den Zulieferer zu verschaffen.
Wir möchten, dass jedes Detail leicht verständlich ist. Deshalb haben wir für jeden der geprüften Punkte eine “Ampel”-Bewertung eingeführt, um die Aufmerksamkeit auf die Punkte zu lenken, die ein Risiko für die Patienten darstellen können.
Jeder im Bericht bewertete Abschnitt kann leicht in 4 verschiedene Kategorien eingeteilt werden: mangelhaft, akzeptabel, gut und ausgezeichnet.
Auf diese Weise erhalten Sie schnell und zuverlässig Informationen über den Zulieferer und können denselben Abschnitt in jedem Follow-up-Auditbericht und auch zwischen vergleichbaren Zulieferern leicht vergleichen.
Wird verwendet, um auf die herausragenden Punkte hinzuweisen, bei denen eine über die Grundanforderungen hinausgehende Reife festgestellt wurde.
Bezieht sich auf Abschnitte, in denen keine wesentlichen Mängel festgestellt wurden und es keine Anzeichen dafür gibt, dass ein Risiko besteht. Wir gehen davon aus, dass die meisten Kategorien für konforme Zulieferer in diese Bewertung fallen.
Wird für Punkte mit erheblichen Mängeln verwendet, bei denen die Abhilfemaßnahmen dazu führen, dass das Risiko ausreichend kontrolliert wird (d. h. es besteht kein unmittelbares Sicherheitsrisiko, aber es müssen Verbesserungsmaßnahmen durchgeführt werden). Diese Einstufung sollte auch verwendet werden, wenn nur begrenzte Informationen zur Verfügung stehen, die eine gute Einhaltung der Vorschriften belegen.
Wird für Punkte verwendet, die eindeutig ein inakzeptables Risiko für die Patienten darstellen. Kritische oder wichtige Beobachtungen sollten mit der Bewertung “Mangelhaft” verknüpft werden.
Was ist unser QMS-System? (ISO)
Wir wissen, wie wichtig es ist, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) zu haben, das unsere Dienstleistungen in dem stark regulierten Sektor, in dem wir tätig sind, unterstützt.
Um sicherzustellen, dass wir einen erstklassigen Service bieten können, haben wir ein QMS eingeführt, das auf den Anforderungen der ISO 9001 basiert. Dies ermöglicht es uns, uns ständig zu verbessern, Ihre Erwartungen zu erfüllen und Ihre Zufriedenheit zu steigern. Risikobasiertes Denken gehört zu unserer DNA.
Unser QMS wurde formell vom Bureau Veritas zertifiziert und Ende des Jahres 2022 bis 2025 rezertifiziert.
Wie halten wir es instand?
Wir stellen sicher, dass unser QMS zeitkonform bleibt, indem wir jährlich mindestens ein internes Audit durchführen, und über ein System zum Umgang mit den unterschiedlichsten Ereignissen (Beschwerden, Auditbeobachtungen, interne Nichtkonformitäten…) verfügen.
Vorschläge zur Verbesserung sind immer willkommen. Zusätzlich werden jährlich Überwachungsaudits durch den Tüv Süd durchgeführt. Bureau Veritas annually.
Wir möchten hervorheben, dass Scilife ein wichtiger Partner bei der Aufrechterhaltung unseres QMS ist. Dieses eQMS hat uns geholfen, das Dokumentationsmanagementsystem, unsere internen Schulungen sowie das Ereignis- und CAPA-Management zu digitalisieren.
Wie können Sie uns qualifizieren?
Als Unterauftragnehmer Ihres Unternehmens wissen wir, wie wichtig es für Sie ist, unsere Leistungen zu qualifizieren und zu validieren.
Aus diesem Grund haben wir ein umfassendes Qualifizierungspaket vorbereitet, das alle Informationen zu unserem QMS und unseren Schlüsselprozessen enthält. Es kann alle Fragebögen, die Sie in Ihren Systemen zur Qualifizierung von Zulieferern haben, unterstützen oder ersetzen.
Wir unterstützen gerne dabei, Ihre Fragebögen auszufüllen und laden Sie zu einem Audit bei uns ein, wenn dies in Ihren Qualifizierungsprozess so vorgesehen ist.