Häufig gestellte Fragen

Qualifyze unterstützt Pharmaunternehmen bei der Qualifizierung ihrer Zulieferer, indem es in kürzester Zeit hochwertige Auditberichte durchgeführt von lokalen Auditoren mit langjähriger Erfahrung anbietet.
Wir betreiben die weltweit erste Online-Plattform für Zulieferer und Audits, die Hersteller, Zulieferer und Auditoren miteinander verbindet. Wir führen GxP-Audits für Hersteller von Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Verpackungen, FDFs sowie für Vertriebs-/Versandunternehmen, Softwareanbieter und viele andere durch.

GAMP (Software), GCP (Klinisch), GDP (Vertrieb), GLP (Präklinisches Prüflabor), GMP (API), GMP (Hilfsstoffe), GMP (Fertigprodukten), GMP (Verpackungsmaterial), GMP (Medizinprodukt), GMP (Unterauftragslabor), GMP (Ausgangsstoffe), GVP (Pharmakovigilanz), ISO 9001 und ESG

Ja, jeder Auditbericht enthält die Unabhängigkeitserklärung des entsprechenden Auditors

Wir haben ein QMS auf der Grundlage der Anforderungen von ISO 9001 eingeführt und sind vom TÜV Süd zertifiziert.

Wir arbeiten mit einer Vielzahl unterschiedlicher Kunden zusammen, unter denen sowohl große und bekannte Unternehmen der Branche zählen bis hin zu kleineren, familiengeführten Unternehmen. Aus Vertraulichkeitsgründen können wir selbstverständlich unsere Kunden ohne deren schriftliche Zustimmung nicht namentlich nennen.

Alle unsere Auditoren sind Auftragnehmer, also freiberuflich tätig und nicht exklusiv für Qualifyze tätig. Wir stellen jedoch sicher, dass sich alle Auditoren, mit denen wir zusammenarbeiten, vom ersten Tag an unterstützt und als Teil des Teams fühlen.

Unsere Auditoren sind sehr erfahrene Fachleute aus der Pharmaindustrie, die ein strenges Auswahlverfahren durchlaufen haben, um sich als Auditor für uns zu qualifizieren. Erfahren Sie mehr über unseren Qualifizierungsprozess für Auditoren auf unserer Auditoren-Seite hier.

Alle Berichte sind auf den Kunden zugeschnitten, der sie angefordert hat. Die Hauptinformationen im Abschlussbericht sind dieselben, unabhängig davon, wie viele Kunden an der Prüfung teilnehmen. Etwa 10 % des Berichts beziehen sich jedoch speziell auf den betreffenden Kunden und die zu prüfenden Produkte oder Dienstleistungen. Vor der Veröffentlichung unserer Berichte führen wir mehrere Prüfungen durch, um die Vertraulichkeit und Transparenz des Berichts zu gewährleisten.

Ja. Wir geben keinen Bericht an neue Kunden weiter, ohne die schriftliche Genehmigung des geprüften Unternehmens einzuholen.

Wir versuchen, so flexibel wie möglich auf die Bedürfnisse unserer Kunden einzugehen. Im Allgemeinen erlauben wir unseren Kunden, beim ersten Audit als Beobachter teilzunehmen. Sollte dies aus irgendeinem Grund notwendig sein, sind wir gerne bereit, die Idee weiter zu diskutieren und diese Option mit Ihnen zu erkunden.

Der Kunde kann über unsere Account Executives oder über unsere Plattform ein unverbindliches Angebot anfordern. Wenn der Kunde mit den Auditbedingungen einverstanden ist, unterzeichnet er das Angebot und schickt es an den Kundenbetreuer oder lädt es auf die Plattform hoch. Beim Kauf bestehender Auditberichte: Das Qualitätsteam prüft, ob der Bericht alles abdeckt, was der Kunde benötigt. Wenn nicht, wird der Vertrag kostenlos storniert. Wenn der Bericht alles Notwendige abdeckt, bittet das Qualitätsteam den Zulieferer um eine Genehmigung. Danach steht der Auditbericht auf der Plattform zum Download bereit. Der Kunde erhält dann eine automatische E-Mail mit dem Link zum Download. Für Audits, die geplant werden müssen: Das Auditbooker-Team kontaktiert den Zulieferer und versucht, einen Audit-Termin zu vereinbaren. Das Qualitätsteam prüft mit dem Zulieferer, ob die gewünschten Produkte auditiert werden können, und erstellt eine Audit-Agenda. Es wird ein Auditor ausgewählt und sein Lebenslauf an den Kunden geschickt. Das Audit wird dann durchgeführt und der Auditor schreibt anschließend den Auditbericht. Unser Qualitätsteam prüft diesen Entwurf und schickt ihn dann an den Kunden. Der Kunde hat nun eine letzte Gelegenheit, Fragen zu stellen oder den Bericht zu kommentieren. Danach wird der Bericht fertiggestellt.

Es hängt davon ab, wie lange es dauert, die Genehmigung vom Zulieferer zu erhalten, aber in der Regel sind es nur ein paar Tage (5-10 Arbeitstage).

Dies hängt davon ab, wie lange es dauert, einen Audit-Termin zu bekommen. Wenn alles glatt läuft, kann das Audit in 2 Monaten durchgeführt werden (allerdings dauert es sechs Wochen, bis der Berichtsentwurf fertig ist).

Ja, das ist möglich. Aber es ist teurer für den Kunden, da wir alle unsere Kosten mit einem Kaufvertrag abdecken müssen.

Qualität ist ein wesentlicher Bestandteil unserer Unternehmenskultur hier bei Qualifyze, sowohl bei dem, was wir unseren Geschäftspartnern liefern, als auch bei unserer internen Qualitätskultur. Erfahren Sie mehr darüber auf unserer Qualitätsseite hier.

Der am besten geeignete Auditor wird auf der Grundlage des Standorts, des Auditumfangs und der Anzahl der Produkte, der Qualifikation des Auditors, seines Fachwissens und seiner Verfügbarkeit ausgewählt. Alle unsere Auditoren sind sehr erfahrene Fachleute aus der pharmazeutischen Industrie, die ein strenges Auswahlverfahren durchlaufen haben, um sich als Auditor für uns zu qualifizieren. Erfahren Sie mehr über die Qualifikation unserer Auditoren auf unserer Auditorenseite  hier.

Bei einer wichtigen Aktualisierung Ihres Audits erhalten Sie von unserer Plattform eine automatische E-Mail, die Sie darüber informiert. Wenn Sie den Echtzeit-Status Ihrer Audits einsehen möchten, können Sie sich einfach auf unserer Plattform anmelden und eines Ihrer Audits auswählen, um dessen Status einzusehen.

Bei einer wichtigen Aktualisierung Ihres Audits erhalten Sie eine automatische E-Mail von unserer Plattform, die Sie darüber informiert. Wenn Sie den Echtzeit-Status Ihrer Prüfungen sehen möchten, können Sie sich einfach auf unserer Plattform anmelden und eines Ihrer Audits auswählen, um dessen Status zu sehen.

Für neue Audits lautet die Antwort: Ja. Melden Sie sich bei unserer Plattform an und wählen Sie das Audit aus, zu dem Sie einen Kommentar abgeben möchten. Wenn der Berichtsentwurf im Ordner “Übersicht” verfügbar ist, sehen Sie eine blaue Schaltfläche mit der Aufschrift “Berichtsentwurf überprüfen”. Klicken Sie auf diese Schaltfläche und übermitteln Sie Ihre Bewertung. Sie haben ab Erhalt des Berichtsentwurfs 14 Tage Zeit, um Kommentare oder Anmerkungen hinzuzufügen.

Melden Sie sich auf unserer Plattform an und gehen Sie zu der Prüfung, für die Sie Dokumente hochladen möchten. Klicken Sie dann auf den Ordner “Dokumente” und laden Sie alle relevanten Dokumente hoch, die zu Ihrem Audit gehören.

Ja, melden Sie sich auf unserer Plattform an, gehen Sie zum Audit, zu dem Sie die Bestellnummer hinzufügen möchten, und dann zum Ordner “Rechnungsstellung”. Geben Sie hier die Bestellnummer in das Feld “Bestellnummer” ein und klicken Sie auf “Änderungen speichern” direkt unter diesem Feld. Es ist wichtig, dass Sie die Bestellnummer so bald wie möglich hinzufügen, bevor wir die Rechnung versenden.

Nein, das ist nicht erforderlich. Es ist nur notwendig, wenn die auditierte Stelle oder unsere Kunden es verlangen.

Das kommt darauf an. Bei neuen Audits dauert der endgültige Bericht bis zu 6 Wochen, nachdem der Berichtsentwurf überprüft worden ist.
Bei einem bestehenden Bericht kann der Abschlussbericht bis zu 10 Tage dauern, nachdem die geprüfte Stelle die Freigabe des Auditberichts erteilt und alle Unterlagen an Qualifyze geschickt hat.

Nein. Bei neuen oder geplanten Audits ist dies möglich. Für bestehende Auditberichte gibt es jedoch keinen Berichtsentwurf, da der Bericht bereits fertiggestellt ist. Sie müssen sich also nach Erhalt des Berichts mit uns in Verbindung setzen, wenn Sie irgendwelche Zweifel oder Anmerkungen haben.

Bei neuen und geplanten Audits wird die Rechnung ausgestellt, sobald der “Berichtsentwurf” auf der Plattform verfügbar ist. Für bestehende Audits auf unserer Plattform wird die Rechnung ausgestellt, sobald der “Bericht” auf der Plattform verfügbar ist.

Dieses Dokument zielt darauf ab, den Prozess der Auditvorbereitung agil und personalisiert zu gestalten. Daher ist es von großem Vorteil, dieses Dokument auszufüllen, um uns alle spezifischen Anforderungen für neue Audits mitzuteilen, wie z. B. die Namen der Vertriebspartner (falls vorhanden), bestehende Qualitätsvereinbarungen mit dem Zulieferer usw.

Nein. Da unser Geschäftsmodell auf einem Shared-Audit-Ansatz basiert, können wir die Audit-Agenda nicht weitergeben, da sie vertrauliche Informationen enthält.

Ja, sobald Sie den Vertrag unterzeichnet haben, können Sie den Lebenslauf des Auditors einsehen. Sie können diesen dann auch unter der Rubrik “Dokumente” herunterladen.

Produkt, Name der auditierten Stelle, Audit-Standard, Adresse der auditierten Stelle, Ansprechpartner (falls vorhanden), Adresse des Händlers und Kontaktstelle sind für die Planung eines Termins erforderlich,

Bitte geben Sie Ihr Benutzerprofil ein (Name, Firmenadresse, Rechnungsadresse, Rechnungsstellung(en) und EU-Mehrwertsteuernummer (falls Ihr Land sich in Europa befindet).

In Ihrer Benutzeransicht gibt es ein Textfeld, in das Sie alle Anforderungen für dieses Audit eintragen können.

Ein ausgefülltes Informationsblatt, CAPA-Plan, COA’s, QAA, alter Bericht ist möglich, jede andere Information, die für das Produkt/Auditnehmer relevant ist

Ja, aber nur auf Anfrage und nach Genehmigung durch die auditierte Stelle.

Wir bitten immer um einen Aktionsplan, wenn wir den Abschlussbericht hochladen. Wir können jedoch keinen CAPA-Plan garantieren, da dies von der auditierten Stelle abhängt.

In der Regel fordern wir einen Aktionsplan an, sobald der Abschlussbericht hochgeladen wurde. Wir verfolgen den Aktionsplan einen Monat später und schicken dann alle zwei Wochen Mahnungen. Das Hochladen der CAPA hängt davon ab, wann wir die CAPA erhalten.

Wir bemühen uns, innerhalb von 30 Tagen nach dem Audit einen Berichtsentwurf vorzulegen.