Häufig gestellte Fragen

Kunden

Qualifyze unterstützt Pharmaunternehmen bei der Qualifizierung ihrer Zulieferer, indem es in kürzester Zeit hochwertige Auditberichte durchgeführt von lokalen Auditoren mit langjähriger Erfahrung anbietet.
Wir betreiben die weltweit erste Online-Plattform für Zulieferer und Audits, die Hersteller, Zulieferer und Auditoren miteinander verbindet. Wir führen GxP-Audits für Hersteller von Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Verpackungen, FDFs sowie für Vertriebs-/Versandunternehmen, Softwareanbieter und viele andere durch.

GAMP (Software), GCP (Klinisch), GDP (Vertrieb), GLP (Präklinisches Prüflabor), GMP (API), GMP (Hilfsstoffe), GMP (Fertigprodukten), GMP (Verpackungsmaterial), GMP (Medizinprodukt), GMP (Unterauftragslabor), GMP (Ausgangsstoffe), GVP (Pharmakovigilanz), ISO 9001 und ESG

Ja, jeder Auditbericht enthält die Unabhängigkeitserklärung des entsprechenden Auditors

Wir haben ein QMS auf der Grundlage der Anforderungen von ISO 9001 eingeführt und sind vom TÜV Süd zertifiziert.

Wir arbeiten mit einer Vielzahl unterschiedlicher Kunden zusammen, unter denen sowohl große und bekannte Unternehmen der Branche zählen bis hin zu kleineren, familiengeführten Unternehmen. Aus Vertraulichkeitsgründen können wir selbstverständlich unsere Kunden ohne deren schriftliche Zustimmung nicht namentlich nennen.

Alle unsere Auditoren sind Auftragnehmer, also freiberuflich tätig und nicht exklusiv für Qualifyze tätig. Wir stellen jedoch sicher, dass sich alle Auditoren, mit denen wir zusammenarbeiten, vom ersten Tag an unterstützt und als Teil des Teams fühlen.

Unsere Auditoren sind sehr erfahrene Fachleute aus der Pharmaindustrie, die ein strenges Auswahlverfahren durchlaufen haben, um sich als Auditor für uns zu qualifizieren. Erfahren Sie mehr über unseren Qualifizierungsprozess für Auditoren auf unserer Auditoren-Seite hier.

Alle Berichte sind auf den Kunden zugeschnitten, der sie angefordert hat. Die Hauptinformationen im Abschlussbericht sind dieselben, unabhängig davon, wie viele Kunden an der Prüfung teilnehmen. Etwa 10 % des Berichts beziehen sich jedoch speziell auf den betreffenden Kunden und die zu prüfenden Produkte oder Dienstleistungen. Vor der Veröffentlichung unserer Berichte führen wir mehrere Prüfungen durch, um die Vertraulichkeit und Transparenz des Berichts zu gewährleisten.

Ja. Wir geben keinen Bericht an neue Kunden weiter, ohne die schriftliche Genehmigung des geprüften Unternehmens einzuholen.

Wir versuchen, so flexibel wie möglich auf die Bedürfnisse unserer Kunden einzugehen. Im Allgemeinen erlauben wir unseren Kunden, beim ersten Audit als Beobachter teilzunehmen. Sollte dies aus irgendeinem Grund notwendig sein, sind wir gerne bereit, die Idee weiter zu diskutieren und diese Option mit Ihnen zu erkunden.

Der Kunde kann über unsere Account Executives oder über unsere Plattform ein unverbindliches Angebot anfordern. Wenn der Kunde mit den Auditbedingungen einverstanden ist, unterzeichnet er das Angebot und schickt es an den Kundenbetreuer oder lädt es auf die Plattform hoch. Beim Kauf bestehender Auditberichte: Das Qualitätsteam prüft, ob der Bericht alles abdeckt, was der Kunde benötigt. Wenn nicht, wird der Vertrag kostenlos storniert. Wenn der Bericht alles Notwendige abdeckt, bittet das Qualitätsteam den Zulieferer um eine Genehmigung. Danach steht der Auditbericht auf der Plattform zum Download bereit. Der Kunde erhält dann eine automatische E-Mail mit dem Link zum Download. Für Audits, die geplant werden müssen: Das Auditbooker-Team kontaktiert den Zulieferer und versucht, einen Audit-Termin zu vereinbaren. Das Qualitätsteam prüft mit dem Zulieferer, ob die gewünschten Produkte auditiert werden können, und erstellt eine Audit-Agenda. Es wird ein Auditor ausgewählt und sein Lebenslauf an den Kunden geschickt. Das Audit wird dann durchgeführt und der Auditor schreibt anschließend den Auditbericht. Unser Qualitätsteam prüft diesen Entwurf und schickt ihn dann an den Kunden. Der Kunde hat nun eine letzte Gelegenheit, Fragen zu stellen oder den Bericht zu kommentieren. Danach wird der Bericht fertiggestellt.

Es hängt davon ab, wie lange es dauert, die Genehmigung vom Zulieferer zu erhalten, aber in der Regel sind es nur ein paar Tage (5-10 Arbeitstage).

Dies hängt davon ab, wie lange es dauert, einen Audit-Termin zu bekommen. Wenn alles glatt läuft, kann das Audit in 2 Monaten durchgeführt werden (allerdings dauert es sechs Wochen, bis der Berichtsentwurf fertig ist).

Ja, das ist möglich. Aber es ist teurer für den Kunden, da wir alle unsere Kosten mit einem Kaufvertrag abdecken müssen.

Qualität ist ein wesentlicher Bestandteil unserer Unternehmenskultur hier bei Qualifyze, sowohl bei dem, was wir unseren Geschäftspartnern liefern, als auch bei unserer internen Qualitätskultur. Erfahren Sie mehr darüber auf unserer Qualitätsseite hier.

Der am besten geeignete Auditor wird auf der Grundlage des Standorts, des Auditumfangs und der Anzahl der Produkte, der Qualifikation des Auditors, seines Fachwissens und seiner Verfügbarkeit ausgewählt. Alle unsere Auditoren sind sehr erfahrene Fachleute aus der pharmazeutischen Industrie, die ein strenges Auswahlverfahren durchlaufen haben, um sich als Auditor für uns zu qualifizieren. Erfahren Sie mehr über die Qualifikation unserer Auditoren auf unserer Auditorenseite  hier.

Bei einer wichtigen Aktualisierung Ihres Audits erhalten Sie von unserer Plattform eine automatische E-Mail, die Sie darüber informiert. Wenn Sie den Echtzeit-Status Ihrer Audits einsehen möchten, können Sie sich einfach auf unserer Plattform anmelden und eines Ihrer Audits auswählen, um dessen Status einzusehen.

Bei einer wichtigen Aktualisierung Ihres Audits erhalten Sie eine automatische E-Mail von unserer Plattform, die Sie darüber informiert. Wenn Sie den Echtzeit-Status Ihrer Prüfungen sehen möchten, können Sie sich einfach auf unserer Plattform anmelden und eines Ihrer Audits auswählen, um dessen Status zu sehen.

Für neue Audits lautet die Antwort: Ja. Melden Sie sich bei unserer Plattform an und wählen Sie das Audit aus, zu dem Sie einen Kommentar abgeben möchten. Wenn der Berichtsentwurf im Ordner “Übersicht” verfügbar ist, sehen Sie eine blaue Schaltfläche mit der Aufschrift “Berichtsentwurf überprüfen”. Klicken Sie auf diese Schaltfläche und übermitteln Sie Ihre Bewertung. Sie haben ab Erhalt des Berichtsentwurfs 14 Tage Zeit, um Kommentare oder Anmerkungen hinzuzufügen.

Melden Sie sich auf unserer Plattform an und gehen Sie zu der Prüfung, für die Sie Dokumente hochladen möchten. Klicken Sie dann auf den Ordner “Dokumente” und laden Sie alle relevanten Dokumente hoch, die zu Ihrem Audit gehören.

Ja, melden Sie sich auf unserer Plattform an, gehen Sie zum Audit, zu dem Sie die Bestellnummer hinzufügen möchten, und dann zum Ordner “Rechnungsstellung”. Geben Sie hier die Bestellnummer in das Feld “Bestellnummer” ein und klicken Sie auf “Änderungen speichern” direkt unter diesem Feld. Es ist wichtig, dass Sie die Bestellnummer so bald wie möglich hinzufügen, bevor wir die Rechnung versenden.

Nein, das ist nicht erforderlich. Es ist nur notwendig, wenn die auditierte Stelle oder unsere Kunden es verlangen.

Das kommt darauf an. Bei neuen Audits dauert der endgültige Bericht bis zu 6 Wochen, nachdem der Berichtsentwurf überprüft worden ist.
Bei einem bestehenden Bericht kann der Abschlussbericht bis zu 10 Tage dauern, nachdem die geprüfte Stelle die Freigabe des Auditberichts erteilt und alle Unterlagen an Qualifyze geschickt hat.

Nein. Bei neuen oder geplanten Audits ist dies möglich. Für bestehende Auditberichte gibt es jedoch keinen Berichtsentwurf, da der Bericht bereits fertiggestellt ist. Sie müssen sich also nach Erhalt des Berichts mit uns in Verbindung setzen, wenn Sie irgendwelche Zweifel oder Anmerkungen haben.

Bei neuen und geplanten Audits wird die Rechnung ausgestellt, sobald der “Berichtsentwurf” auf der Plattform verfügbar ist. Für bestehende Audits auf unserer Plattform wird die Rechnung ausgestellt, sobald der “Bericht” auf der Plattform verfügbar ist.

Dieses Dokument zielt darauf ab, den Prozess der Auditvorbereitung agil und personalisiert zu gestalten. Daher ist es von großem Vorteil, dieses Dokument auszufüllen, um uns alle spezifischen Anforderungen für neue Audits mitzuteilen, wie z. B. die Namen der Vertriebspartner (falls vorhanden), bestehende Qualitätsvereinbarungen mit dem Zulieferer usw.

Nein. Da unser Geschäftsmodell auf einem Shared-Audit-Ansatz basiert, können wir die Audit-Agenda nicht weitergeben, da sie vertrauliche Informationen enthält.

Ja, sobald Sie den Vertrag unterzeichnet haben, können Sie den Lebenslauf des Auditors einsehen. Sie können diesen dann auch unter der Rubrik “Dokumente” herunterladen.

Produkt, Name der auditierten Stelle, Audit-Standard, Adresse der auditierten Stelle, Ansprechpartner (falls vorhanden), Adresse des Händlers und Kontaktstelle sind für die Planung eines Termins erforderlich,

Bitte geben Sie Ihr Benutzerprofil ein (Name, Firmenadresse, Rechnungsadresse, Rechnungsstellung(en) und EU-Mehrwertsteuernummer (falls Ihr Land sich in Europa befindet).

In Ihrer Benutzeransicht gibt es ein Textfeld, in das Sie alle Anforderungen für dieses Audit eintragen können.

Ein ausgefülltes Informationsblatt, CAPA-Plan, COA’s, QAA, alter Bericht ist möglich, jede andere Information, die für das Produkt/Auditnehmer relevant ist

Ja, aber nur auf Anfrage und nach Genehmigung durch die auditierte Stelle.

Wir bitten immer um einen Aktionsplan, wenn wir den Abschlussbericht hochladen. Wir können jedoch keinen CAPA-Plan garantieren, da dies von der auditierten Stelle abhängt.

In der Regel fordern wir einen Aktionsplan an, sobald der Abschlussbericht hochgeladen wurde. Wir verfolgen den Aktionsplan einen Monat später und schicken dann alle zwei Wochen Mahnungen. Das Hochladen der CAPA hängt davon ab, wann wir die CAPA erhalten.

Wir bemühen uns, innerhalb von 30 Tagen nach dem Audit einen Berichtsentwurf vorzulegen.

Auditoren

Bei Qualifyze versuchen wir, mit lokalen Auditorinnen und Auditoren zusammenzuarbeiten. Dies hilft uns, Änderungen in letzter Minute aufgrund von Reisebeschränkungen zu vermeiden, und ermöglicht es uns, Audits nach Möglichkeit in der jeweiligen Landessprache durchzuführen, um eine reibungslosere Kommunikation zwischen Auditoren und Auditierten zu ermöglichen. In diesem Sinne werden Ihnen in den meisten Fällen Audits in Ihrem eigenen Land oder Ihrer Region angeboten.

Wir gehen davon aus, dass ein Auditor / eine Auditorin nur etwa ein Audit pro Woche durchführen kann. Das bedeutet, dass das Arbeitspensum zwischen 1 und 4 Audits pro Monat liegt, abhängig von der entsprechenden Erfahrung des Auditors / der Auditorin sowie dem Umfang der Audits.

Bei der Besprechung der Audit-Details mit dem Auditor / der Auditorin wird ein allgemeiner Satz für eintägige Audits sowie ein spezielles Honorar für jeden weiteren Tag vereinbart. Diese Gebühren berücksichtigen die Vorbereitung, Durchführung, Berichtserstellung und Überprüfung.

Qualifyze übernimmt alle Kosten, die während der Durchführung des Audits entstehen, sofern sie angemessen sind und in direktem Zusammenhang mit dem Audit stehen. Spezifische Richtlinien für die Kosten werden bei Vertragsunterzeichnung vereinbart.

Der am besten geeignete Auditor / Auditorin wird auf der Grundlage des Standorts, der Rentabilität des Audits, der Qualifikation des Auditors, der Fachkenntnisse und der Verfügbarkeit zugewiesen.

Der erste Schritt besteht darin, Ihren Lebenslauf hier hochzuladen. Wenn Ihr Lebenslauf unseren Mindestanforderungen entspricht, füllen Sie einen Fragebogen aus, um uns einen genaueren Überblick über Ihre Erfahrung zu geben. Danach werden Sie zu einem Vorstellungsgespräch eingeladen, um Ihr persönliches Verhalten und Ihre Kommunikationsfähigkeiten zu bewerten, die im Fragebogen gemachten Angaben zu überprüfen, Ihre Kenntnisse im Bereich der Rechnungsprüfung zu testen und gegebenenfalls zusätzliche Informationen zu erhalten. Im letzten Schritt müssen Sie ein geschwärztes Muster eines Auditberichts aus einem früheren Audit vorlegen. Sobald all diese Informationen gesammelt wurden, wird eine abschließende Bewertung vorgenommen, um Ihre Qualifikationen und die Bereiche, für die Sie qualifiziert sind, zu bestätigen. Ausführlichere Informationen über das Bewerbungsverfahren für Auditoren finden Sie auf unserer Auditorenseite  hier.

Zulieferer

Wir sprechen von Shared Audits, wenn mehrere Kundenanfragen in einem Audit kombiniert werden. Dabei können mehrere Kunden durch ein Audit abgedeckt werden. Wir tun dies, indem wir den Auditumfang erweitern, d. h. zusätzliche Produkte in dem Audit prüfen. Anstatt mehrere Audits an seperaten Tagen durchzuführen, können wir so Zeit und Ressourcen sparen, und alle Anfragen an einem tag abdecken. e can save the auditees time and resources by rolling them all into one audit event.

Kürzlich finalisierte Auditberichte, die wir im Auftrag eines oder mehrerer Kunden durchgeführt haben. Diese Auditberichte können direkt über unsere Plattform erworben werden, was sie ideal für Kunden mit Bedarf für einen aktuellen Bericht macht. Dies ist unser effizientester und kostengünstigster Audit-Service. Mit Hunderten von Auditberichten in unserer Datenbank haben wir wahrscheinlich den Auditbericht, den der Kunde sucht.

GAMP (Software), GCP (Klinisch), GDP (Vertrieb), GLP (Präklinisches Prüflabor), GMP (API), GMP (Hilfsstoffe), GMP (Fertigarzneimittel), GMP (Verpackung), GMP (Medizinprodukt), GMP (Labor im Unterauftrag), GMP (Ausgangsstoffe), GVP (Pharmakovigilanz), ISO 9001 und ESG.

Nein, Sie müssen uns für jeden Bericht, den wir an Kunden verkaufen, die nicht Teil des Audits waren, eine schriftliche Genehmigung erteilen. Wir werden niemals Informationen ohne Ihre ausdrückliche Zustimmung weitergeben. Transparenz gegenüber unseren Stakeholdern ist einer unserer Grundwerte.

Wir werden nur Ihren Namen, den Standort, den Audit-Standard und den Audit-Termin anzeigen. Alle anderen Informationen stehen dem Kunden erst zur Verfügung, nachdem Sie der Zulassung zum Audit zugestimmt haben.

Ja, alle unsere Kunden erklären sich bei Vertragsunterzeichnung mit unseren Vertraulichkeitsbedingungen einverstanden. Bei Bedarf können wir auch ein 2-Wege- oder 3-Wege-CDA unterzeichnen.

Nein, Qualifyze wird Ihnen niemals eine Gebühr für unsere Dienstleistung berechnen, da wir unabhängig bleiben müssen. Eine Erweiterung des Auditumfangs ist für alle Parteien von Vorteil.

Wir versuchen immer, den vorher vereinbarten Zeitrahmen für das Audit einzuhalten. Dies hängt jedoch davon ab, wie viele zusätzliche Produkte geprüft werden sollen. Gegebenenfalls müssen wir eine Erweiterung des Auditzeitrahmens in Betracht ziehen.

Durch einen systematischen Ansatz, d. h. wir prüfen ein Produkt aus jedem Workshop. Diese Produkte können dann als Beispielprodukte dienen und ermöglichen es uns, andere Produkte einzubeziehen, die im Rahmen desselben QMS und Workshops hergestellt werden.