GVP

Unter GVP versteht man die Überwachung der Wirkungen von Arzneimitteln nach ihrer Zulassung, insbesondere um bisher nicht gemeldete unerwünschte Wirkungen zu ermitteln und zu bewerten.

Die Pharmakovigilanz ist während des gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels erforderlich – angefangen bei der präklinischen Entwicklung bis hin zur fortlaufenden Überwachung von Arzneimitteln nach ihrer Markteinführung.

Die Pharmakovigilanz umfasst das Sammeln, Analysieren und Überwachen von Berichten über unerwünschte Ereignisse, um unerwünschte Wirkungen bei neuen Arzneimitteln und Therapien zu verhindern.

Bei der Prüfung werden die Überwachung, der Betrieb und die Systeme untersucht. Bei der Prüfung der Überwachung wird die Analyse der Informationen zur Arzneimittelsicherheit überprüft. Es muss sichergestellt werden, dass für Arzneimittel in der klinischen Forschung aktualisierte Entwicklungsberichte (DSUR) und für auf dem Markt befindliche Arzneimittel regelmäßige Nutzen-Risiko-Bewertungsberichte (PBRER) vorliegen.

Die Prüfung der Abläufe wird sich auf die Erfassung und Aufzeichnung von Informationen während der präklinischen Entwicklung und der frühen klinischen Versuche konzentrieren.

Darüber hinaus soll die Erfassung der von Medizinern und Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignisse in der Praxis überprüft werden.

Bei der Prüfung der Systeme geht es um die Überprüfung der vorhandenen Systeme zur Speicherung und Verwaltung von Pharmakovigilanzdaten. Das System sollte mit den sich ändernden Vorschriften und Leitlinien in der Pharmakovigilanzbranche Schritt halten und die Einhaltung der Vorschriften auf allen Ebenen einer Organisation gewährleisten.