GLP – Präklinisches Prüflabor
Gute
Laborpraktiken
GLP (Good Laboratory Practices) bezieht sich auf eine Reihe von Grundsätzen, die die Qualität und Integrität von nicht-klinischen Laborstudien sicherstellen sollen.
Wie funktioniert es?
Die GLP (Good Laboratory Practices) schreibt zwei Arten von Audits vor: Studienaudits und Lieferantenaudits.
Zu den Analyseverfahren (Studienaudit) gehören u. a.: Überprüfung des Prüfplans und der Einhaltung des Prüfplans, Überprüfung der Standardarbeitsanweisungen und der Einhaltung der Verfahren, Durchführung von prozessbegleitenden Studieninspektionen, Durchführung von Datenüberprüfungen, Überprüfung von Entwurfs- und Abschlussberichten.
Lieferantenaudits umfassen unter anderem: Durchführung von Routine- und Qualifikationsaudits von Vertragslaboratorien, Inspektion von Einrichtungen und Ausrüstung, Überprüfung der Organisationsstruktur und des Inhalts der Standardarbeitsanweisungen, Bewertung der Qualifikation und Schulung des Personals, Bewertung des Betriebs der Prüfeinrichtungen einschließlich der Prüf- und Kontrollartikel, Überprüfung von Aufzeichnungen, Berichten und Aufbewahrung von Aufzeichnungen/Proben, Bewertung des Datentransferprozesses, Bewertung der QS-Einheit.