GCP – Klinisch
Gut
Klinische
Praktiken
GCP (Good Clinical Practices) bezieht sich auf die internationale ethische Analyse und den wissenschaftlichen Qualitätsstandard für die Planung, Durchführung und Überprüfung klinischer Studien, an denen Menschen teilnehmen.
Wie funktioniert es?
GCP (Good Clinical Practices) gewährleistet, dass die Daten und die berichteten Ergebnisse glaubwürdig und genau sind und dass die Rechte, die Integrität und die Vertraulichkeit der Studienteilnehmer geachtet und geschützt werden.
Daher ist das GCP-Audit die Schnittstelle für diese Gewährleistung.
Im Rahmen des Audits wird die Einhaltung der behördlichen Anforderungen an den klinischen Prüfplan und den klinischen Qualitätsmanagementplan (CQMP) durch den Hauptprüfer und das gesamte unterstützende Personal der Prüfstelle bewertet.