GAMP – Software
Gute automatisierte Herstellungspraktiken
GAMP (Good Automated Manufacturing Practices) bezieht sich auf die Analyse computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie, um zu beurteilen, ob sie den festgelegten Richtlinien zur Aufrechterhaltung der betrieblichen Effizienz und Zuverlässigkeit entsprechen.
Wie funktioniert es?
GAMP® steht für Good Automated Manufacturing Practice (Gute automatisierte Herstellungspraxis).
Ein GAMP-Software-Audit ist eine interne oder externe Überprüfung eines computergestützten Systems, um seine Qualität, seinen Fortschritt oder die Einhaltung von Plänen, Normen und Vorschriften zu überprüfen. Der Prozess wird entweder von internen Teams oder von einem oder mehreren unabhängigen Auditoren durchgeführt.
GAMP-Software ist ein System zur Herstellung von Qualitätsgeräten, das auf dem Konzept der prospektiven Validierung nach einem Lebenszyklusmodell beruht. Sie wurde speziell zur Unterstützung von Zulieferern und Anwendern in der pharmazeutischen Industrie entwickelt.
Die GAMP-Kategorien (Software) sind Infrastruktursoftware, nicht konfigurierbare Software, konfigurierte Software und maßgeschneiderte Software; daher muss das Audit die Gültigkeit der Software pro Kategorie prüfen.